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Kohlenhydratzählung bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

27. Juli 2018 aktualisiert von: Fondation Lenval

Analyse der individuellen Variation der Kohlenhydratmenge bei jeder Mahlzeit bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung der Kohlenhydrat-Zählmethode

Die Gesamtmenge an Kohlenhydraten (CHO) bei einer verzehrten Mahlzeit sagt stark die glykämische Reaktion bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes voraus. Das Zählen von Kohlenhydraten ist eine Technik, um eine Dosis von schnell wirkendem Insulin an den Kohlenhydratgehalt einer Mahlzeit anzupassen. Dank dieser flexiblen Insulintherapie verbessern sich tendenziell die glykämische Kontrolle und die Lebensqualität. Das Zählen von Kohlenhydraten ist eine empfohlene Methode bei erwachsenen Diabetikern. Es gibt nur wenige Daten zur Anwendung dieser Methode bei Jugendlichen mit Diabetes. Es gibt keine Studien zur Veränderung des Kohlenhydratgehalts bei Mahlzeiten bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes, die das Zählen von Kohlenhydraten üben, obwohl es das Hauptinteresse dieser Technik ist. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, wie Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes die Möglichkeit nutzen, ihre Kohlenhydratmenge bei jeder Hauptmahlzeit zu ändern, wenn sie die Methode des Zählens von Kohlenhydraten anwenden. Die Forscher nehmen an, dass Kinder ihre CHO-Menge stark variieren. Dies ist ein Argument für den Einsatz dieser Technik in der Pädiatrie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herausforderung bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes besteht darin, eine Normoglykämie aufrechtzuerhalten, um Komplikationen des Diabetes zu verhindern. Die postprandiale glykämische Kontrolle wird direkt durch den CHO-Gehalt der Mahlzeit beeinflusst und die Kohlenhydrate müssen etwa 55 % des täglichen Bedarfs ausmachen. Es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen der Kohlenhydrataufnahme und dem Insulinbedarf. Die CHO-Zählung ist eine Technik, um eine Bolusinsulindosis an den Gesamtkohlenhydratgehalt der Mahlzeit anzupassen. Es wird ein Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten verwendet. Das Verfahren steht im Gegensatz zu einem festen Insulinschema. Es gibt einen Mangel an Studien zur CHO-Zählung, insbesondere in der pädiatrischen Population. Es gibt jedoch derzeit internationale Empfehlungen, die die Verwendung der CHO-Zählung bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes unterstützen, da sie die Lebensqualität verbessert, tendenziell den HbA1c verbessert und Hypoglykämie begrenzt, ohne den BMI zu erhöhen. Es gibt keine pädiatrische Studie über die Variation der CHO-Menge bei jeder der 4 täglichen Hauptmahlzeiten.

Ziele Die Forscher nehmen an, dass Kinder ihre CHO-Gesamtmahlzeit stark variieren. Dies ist ein Argument für diese Technik.

Hauptziel :

Bewertung, wie Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 18 Jahren) diese Möglichkeit nutzen, um die Menge an CHO beim Frühstück, Mittagessen, Snack, Abendessen und von Tag zu Tag zu ändern.

Nebenziele:

  • Identifizierung einer Korrelation zwischen der Variation von CHO und Umweltfaktoren wie Schule oder Krankheit und medizinischen Faktoren wie glykämische Kontrolle und BMI.
  • Vergleich der gesamten CHO-Aufnahme unserer pädiatrischen Population mit internationalen Empfehlungen. Methoden Dem Patienten wird ein Logbuch ausgehändigt, in dem die Menge an Kohlenhydraten in der Mahlzeit sowie Ort und Ereignis während dieser Mahlzeit aufgeführt sind.

Dieses Selbstüberwachungslogbuch muss über 28 Tage zwischen zwei Konsultationen ausgefüllt werden.

Die Ermittler werden 80 Patienten während 18 Monaten einschließen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Fondation Lenval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt für Typ-1-Diabetes mit einem basalen Bolus-Regime und Üben des Zählens von Kohlenhydraten für neun Monate oder länger
  • Bei positiven Autoantikörpern (anti-gad, anti-ia2, anti-islets) oder HLA-Typisierung prädisponiert für Typ-1-Diabetes
  • Im Alter von 1 bis 18 Jahren
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Weniger als drei Bolus-Insulin-Versäumnisse in der Woche vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Alter von weniger als 1 oder mehr als 18 Jahren
  • Autoantikörper-negativ und HLA prädisponieren nicht für Typ-1-Diabetes
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Mehr als zwei Auslassungen von Bolusinsulin in der Woche vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohlenhydrat zählen
Patienten müssen ihr Logbuch 28 Tage lang ausfüllen
Sonstiges: Kohlenhydrat zählen

Patienten müssen ihr Logbuch mit folgenden Daten ausfüllen:

  • cho Betrag zum Frühstück, Mittagessen, Snack und Abendessen
  • Insulinmenge beim Frühstück, Mittagessen, Snack und Abendessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die individuelle Variation der CHO-Menge bei jeder Hauptmahlzeit: Frühstück, Mittagessen, Snacks, Abendessen
Zeitfenster: jeden Tag während 28 Tagen
Die Patienten müssen ihr Logbuch 28 Tage lang ausfüllen
jeden Tag während 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Lenval

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie HOFLACK, PhD, Fondation Lenval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-HPNCL-05

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