- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02350374
Kulhydrattælling hos børn og unge med type 1-diabetes
Analyse af den individuelle variation af kulhydratmængden ved hvert måltid hos børn og unge med type 1-diabetes ved hjælp af kulhydrattællingsmetoden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udfordringen ved behandlingen af børn og unge med type 1-diabetes er at opretholde en normoglykæmi for at forhindre komplikationer til diabetes. Den postprandiale glykæmiske kontrol er direkte påvirket af CHO-indholdet i måltidet, og kulhydraterne skal repræsentere omkring 55 % af det daglige behov. Der er en lineær sammenhæng mellem kulhydratindtagelse og insulinbehov. CHO-tælling er en teknik til at matche en bolusinsulindosis til måltidets samlede kulhydratindhold. Der anvendes et insulin til kulhydrat-forhold. Metoden står i kontrast til fast insulinkur. Der er mangel på undersøgelser af CHO-tælling, især i den pædiatriske population. Der er dog i øjeblikket internationale anbefalinger, der understøtter brugen af CHO-tælling i behandlingen af type 1-diabetes, fordi det forbedrer livskvaliteten, har en tendens til at forbedre HbA1c og begrænser hypoglykæmi uden at øge BMI. Der er ingen pædiatrisk undersøgelse af variationen i mængden af CHO ved hvert af de 4 vigtigste daglige måltider.
Mål Efterforskerne antager, at børn varierer meget i deres samlede måltid CHO. Dette er et argument for denne teknik.
Primært mål:
For at vurdere, hvordan børn og unge (i alderen 1 til 18 år) bruger denne mulighed til at ændre mængden af CHO til morgenmad, frokost, mellemmåltid, aftensmad og fra dag til dag.
Sekundære mål:
- At identificere en sammenhæng mellem variationen af CHO og miljøfaktorer såsom skole eller sygdom og medicinske faktorer såsom glykæmisk kontrol og BMI.
- For at sammenligne det samlede CHO-indtag af vores pædiatriske population med internationale anbefalinger. Metoder En logbog gives til patienten for at detaljere mængden af kulhydrater i måltidet og sted og begivenhed under disse måltider.
Denne selvovervågningslogbog skal udfyldes over 28 dage mellem to konsultationer.
Efterforskerne vil omfatte 80 patienter i løbet af 18 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Fondation Lenval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlet for type 1-diabetes med et basal bolusregime og øve sig i at tælle kulhydrater i ni måneder eller mere
- Med autoantistoffer positive (anti-gad, anti-ia2, anti-øer) eller HLA-typning disponerende for type 1-diabetes
- I alderen 1 til 18 år
- tilslutning til en social sikringsordning
- Mindre end tre forglemmelser af bolusinsulin i ugen før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 1 eller mere end 18 år
- Autoantistof negativ og HLA disponerer ikke for type 1 diabetes
- Ingen tilknytning til en social sikringsordning
- Mere end to udeladelser af bolusinsulin i ugen før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: optælling af kulhydrater
patienter skal udfylde deres logbog i løbet af 28 dage
|
patienter skal udfylde deres logbog med følgende data:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den individuelle variation af CHO-mængde ved hvert hovedmåltid: morgenmad, frokost, snacks, aftensmad
Tidsramme: hver dag i 28 dage
|
patienterne skal udfylde deres logbog i løbet af 28 dage
|
hver dag i 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie HOFLACK, PhD, Fondation Lenval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-HPNCL-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .