- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02350374
Подсчет углеводов у детей и подростков с диабетом 1 типа
Анализ индивидуальной изменчивости количества углеводов при каждом приеме пищи у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа методом подсчета углеводов
Обзор исследования
Подробное описание
Задача лечения детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа заключается в поддержании нормогликемии для предотвращения осложнений сахарного диабета. Постпрандиальный гликемический контроль напрямую зависит от содержания CHO в пище, а углеводы должны составлять около 55% суточной потребности. Существует линейная зависимость между потреблением углеводов и потребностью в инсулине. Подсчет CHO — это метод сопоставления болюсной дозы инсулина с общим содержанием углеводов в пище. Используется соотношение инсулина к углеводам. Метод контрастирует с фиксированным режимом инсулинотерапии. Недостаточно исследований по подсчету СНО, особенно в педиатрической популяции. Однако в настоящее время существуют международные рекомендации, поддерживающие использование подсчета CHO при лечении диабета 1 типа, поскольку он улучшает качество жизни, имеет тенденцию к улучшению HbA1c и ограничивает гипогликемию без увеличения ИМТ. Педиатрических исследований изменения количества CHO при каждом из основных 4-х дневных приемов пищи не проводилось.
Цели. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что дети сильно различаются по своему общему питанию СНО. Это аргумент в пользу этой методики.
Основная цель:
Оценить, как дети и подростки (в возрасте от 1 до 18 лет) используют эту возможность для изменения количества СНО на завтрак, обед, полдник, ужин и изо дня в день.
Второстепенные цели:
- Выявить корреляцию между изменением CHO и факторами окружающей среды, такими как школа или болезнь, и медицинскими факторами, такими как гликемический контроль и ИМТ.
- Сравнить общее потребление CHO нашей педиатрической популяцией с международными рекомендациями. Методы. Пациенту выдается журнал регистрации, в котором подробно указывается количество углеводов в пище, место и события во время приема пищи.
Этот журнал самоконтроля должен быть заполнен в течение 28 дней между двумя консультациями.
В состав исследователей войдут 80 пациентов в течение 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Fondation Lenval
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лечение сахарного диабета 1 типа базально-болюсным режимом и практикой подсчета углеводов в течение девяти месяцев и более.
- С положительными аутоантителами (анти-gad, анти-ia2, анти-островками) или HLA-типированием, предрасполагающим к диабету 1 типа
- В возрасте от 1 до 18 лет
- принадлежность к схеме социального обеспечения
- Менее трех пропусков болюсного инсулина за неделю до включения
Критерий исключения:
- Возраст менее 1 или более 18 лет
- Отрицательные аутоантитела и HLA не предрасполагают к диабету 1 типа.
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения
- Более двух пропусков болюсного введения инсулина за неделю до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: подсчет углеводов
пациенты должны заполнить свой журнал в течение 28 дней
|
пациенты должны заполнить свой журнал регистрации следующими данными:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальное изменение количества СНО при каждом основном приеме пищи: завтрак, обед, закуски, ужин
Временное ограничение: каждый день в течение 28 дней
|
пациенты должны заполнить свой журнал в течение 28 дней
|
каждый день в течение 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie HOFLACK, PhD, Fondation Lenval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-HPNCL-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .