Randomizovaná kontrolovaná studie nové strategie ortodonticko-parodontologické léčby s laserovou podporou
9. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Yanqi Yang, The University of Hong Kong
Cílem studie je posoudit účinky nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) u pacientů s parodontitidou během ortodonticko-parodontologické léčby po dobu 12 měsíců na následující aspekty: (1) Účinky na stav parodontu; (2) Účinky na remodelaci alveolární kosti; (3) Účinky na citlivost cervikálního dentinu; (4) Účinky na bolest a kvalitu života.
Aby se eliminovalo jakékoli zkreslení, vyšetřovatelé nejprve předpokládají, že neexistuje žádný rozdíl ve stavu parodontu, remodelaci čelistní kosti, citlivosti zubů, bolesti a kvalitě života u pacientů s chronickou parodontitidou a podstupujících LLLT s ortodontickou léčbou oproti zubům podstupujícím ortodontickou léčbu bez inkorporace. společnosti LLLT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě výsledků pilotní studie výzkumníků bude přijato 35 pacientů s chronickou parodontitidou, kteří budou zpočátku léčeni pro zánět.
Při použití randomizovaného designu s rozdělenými ústy dostanou zuby v experimentální (laserové) skupině LLLT, zatímco zuby v kontrolní (placebo) skupině nedostanou žádné laserové ošetření.
Budou zkoumány účinky LLLT v ortodonticko-parodontální léčbě na kontrolu zánětu parodontu, remodelaci čelistní kosti, snížení citlivosti zubů, úlevu od bolesti a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Prince Philip Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví (se zvláštním ohledem na onemocnění ovlivňující opravu tkání);
- Žádné léky potřebné pro parodontální terapii a žádné užívání antibiotik a/nebo protizánětlivých léků v předchozím měsíci;
- Chronická parodontitida s alespoň dvěma páry (klinicky shodnými) posunutými jednokořenovými zuby (každý pár zubů je ve stejném oblouku, ale ve dvou kontralaterálních poloobloucích, příslušně patřících ke stejné typologii zubů), které mají hloubku sondování alespoň v jednom místě 5 mm nebo více, ztráta interproximálního úponu 3 mm nebo více a rentgenové známky ztráty alveolární kosti.
- Parodontální stav potvrzený parodontologickým vyšetřením zůstává stabilní po dobu nejméně 6 měsíců po kompletním parodontologickém ošetření.
Kritéria vyloučení:
- kouření;
- těhotenství;
- pod ortodontickou léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LLLT
Skupina LLLT: ortodontická léčba a nízkoúrovňová laserová terapie
|
Testovací zuby obdrží LLLT pomocí 940 nanometrového diodového laseru (EZLASE; BIOLASE Technology Inc., Irvine, CA, USA) s výstupním výkonem 330 miliwattů.
Experimentální strana byla ozařována po dobu 30 s ve dvou relacích, přičemž hustota energie byla 7 joulů na centimetr čtvereční.
Ortodontická léčba bude prováděna pomocí přednastavených aparátů s lepeným 0,022×0,028 čtverečních
palcové držáky/bukální trubice a 0,014palcové NiTi obloukové dráty jako první obloukové dráty.
Léčba nebo převážná část léčby bude dokončena za 12 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina: ortodontická léčba a žádná léčba laserem.
|
Ortodontická léčba bude prováděna pomocí přednastavených aparátů s lepeným 0,022×0,028 čtverečních
palcové držáky/bukální trubice a 0,014palcové NiTi obloukové dráty jako první obloukové dráty.
Léčba nebo převážná část léčby bude dokončena za 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny zánětlivých cytokinů v gingivální cervikální tekutině
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanqi Yang, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMRF01121056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
O sdílení dat jednotlivých účastníků zatím nebylo rozhodnuto.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .