Egy új, lézerrel segített fogszabályozási-parodontális kezelési stratégia véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
2016. május 12. frissítette: Dr. Yanqi Yang, The University of Hong Kong
A tanulmány célja az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatásainak felmérése parodontitisben szenvedő betegeknél a 12 hónapos fogszabályozási-parodontális kezelés során az alábbi szempontok szerint: (1) Hatások a parodontális állapotra; (2) Hatások az alveoláris csontok átalakulására; (3) A nyaki dentinérzékenységre gyakorolt hatások; (4) A fájdalomra és az életminőségre gyakorolt hatások.
Az esetleges torzítások kiküszöbölése érdekében a kutatók kezdetben azt feltételezik, hogy nincs különbség a parodontális állapot, az állkapocs-remodelláció, a fogérzékenység, a fájdalom és az életminőség tekintetében a krónikus parodontitisben szenvedő és fogszabályozó kezeléssel LLLT-ben részesülő betegeknél, illetve a fogszabályozó kezelésen átesett fogak esetében az LLLT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kísérleti vizsgálati eredményei alapján 35 krónikus parodontitisben szenvedő beteget toboroznak, és kezdetben gyulladással kezelnek.
Véletlenszerű, osztott szájú elrendezést alkalmazva a kísérleti (lézeres) csoport fogai LLLT-t kapnak, míg a kontroll (placebo) csoport fogai nem kapnak lézeres kezelést.
Vizsgálják az LLLT hatását a fogszabályozó-parodontális kezelésben a parodontális gyulladás szabályozására, az állcsont-remodellingre, a fogérzékenység csökkentésére, a fájdalomcsillapításra és az életminőségre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The Prince Philip Dental Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanqi Yang
- Telefonszám: +852-28590252
- E-mail: yangyanq@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémás egészség (különös tekintettel a szövetek helyreállítását érintő betegségekre);
- Nincs szükség gyógyszeres kezelésre a parodontális kezeléshez, és nem használt antibiotikumot és/vagy gyulladáscsökkentőt az előző hónapban;
- Krónikus periodontitis legalább két pár (klinikailag egyező) elmozdult egygyökerű foggal (mindegyik fogpár ugyanabban az ívben van, de két ellenoldali félívben, amelyek ugyanahhoz a fogtipológiához tartoznak), és legalább egy hely szondázási mélysége 5 mm vagy több, az interproximális kötődés elvesztése legalább 3 mm, és az alveoláris csontvesztés radiográfiai jelei.
- A periodontális értékeléssel igazolt periodontális állapot legalább 6 hónapig stabil marad a teljes parodontális kezelés után.
Kizárási kritériumok:
- dohányzó;
- terhesség;
- fogszabályozó kezelés alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LLLT csoport
LLLT csoport: fogszabályozási kezelés és alacsony szintű lézerterápia
|
A tesztfogak LLLT-t kapnak egy 940 nanométeres dióda lézerrel (EZLASE; BIOLASE Technology Inc., Irvine, CA, USA), 330 milliwatt kimeneti teljesítménnyel.
A kísérleti oldalt 30 másodpercig sugározták be két munkamenetben, 7 Joule/négyzetcentiméter energiasűrűséget biztosítva.
A fogszabályozási kezelés előre beállított, 0,022×0,028 négyzetméteres ragasztott készülékekkel történik
hüvelykes konzolok/bukkális csövek és 0,014 hüvelykes NiTi ívhuzalok az első ívhuzalok.
A kezelés vagy a kezelés nagy része 12 hónap alatt fejeződik be.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Kontroll csoport: fogszabályozó kezelés, lézeres kezelés nélkül.
|
A fogszabályozási kezelés előre beállított, 0,022×0,028 négyzetméteres ragasztott készülékekkel történik
hüvelykes konzolok/bukkális csövek és 0,014 hüvelykes NiTi ívhuzalok az első ívhuzalok.
A kezelés vagy a kezelés nagy része 12 hónap alatt fejeződik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gyulladásos citokinszintek a gingivális nyaki folyadékban
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanqi Yang, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMRF01121056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az egyes résztvevői adatok megosztásáról még nem döntöttek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a alacsony szintű lézerterápia
-
Health Rehab and Research ClinicMég nincs toborzás