Randomizowana, kontrolowana próba nowej strategii leczenia ortodontyczno-periodontycznego wspomaganego laserem
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Yanqi Yang, The University of Hong Kong
Celem pracy jest ocena wpływu laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) u pacjentów z zapaleniem przyzębia w trakcie leczenia ortodontyczno-przyzębia przez 12 miesięcy na następujące aspekty: (1) Wpływ na stan przyzębia; (2) Wpływ na przebudowę kości wyrostka zębodołowego; (3) Wpływ na wrażliwość zębiny szyjkowej; (4) Wpływ na ból i jakość życia.
Aby wyeliminować wszelkie uprzedzenia, badacze postawią początkowo hipotezę, że nie ma różnicy w stanie przyzębia, przebudowie kości szczęki, wrażliwości zębów, bólu i jakości życia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia i otrzymujących LLLT podczas leczenia ortodontycznego w porównaniu z zębami poddawanymi leczeniu ortodontycznemu bez wbudowania z LLLT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie wyników badań pilotażowych badaczy, 35 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia zostanie zwerbowanych i poddanych wstępnemu leczeniu zapalenia.
Wykorzystując losowy projekt podzielonej jamy ustnej, zęby w grupie eksperymentalnej (laserowej) otrzymają LLLT, podczas gdy zęby w grupie kontrolnej (placebo) nie zostaną poddane leczeniu laserowemu.
Zbadany zostanie wpływ LLLT w leczeniu ortodontyczno-periodontycznym na opanowanie zapalenia przyzębia, przebudowę kości szczęki, zmniejszenie wrażliwości zębów, złagodzenie bólu i jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Prince Philip Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowie ogólnoustrojowe (ze szczególnym uwzględnieniem chorób wpływających na naprawę tkanek);
- Brak konieczności stosowania leków w leczeniu periodontologicznym oraz brak stosowania antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych w poprzednim miesiącu;
- Przewlekłe zapalenie przyzębia z co najmniej dwiema parami (dopasowanymi klinicznie) przemieszczonych zębów jednokorzeniowych (każda para zębów znajduje się w tym samym łuku, ale w dwóch przeciwległych półłukach odpowiednio należących do tego samego typu zębów) z co najmniej jednym miejscem sondowania na głębokość 5 mm lub więcej, utrata przyczepu międzyzębowego co najmniej 3 mm oraz radiograficzne objawy utraty kości wyrostka zębodołowego.
- Stan przyzębia potwierdzony oceną periodontologiczną pozostaje stabilny przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia periodontologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- palenie;
- ciąża;
- w trakcie leczenia ortodontycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LLLT
Grupa LLLT: leczenie ortodontyczne i laseroterapia niskoenergetyczna
|
Testowane zęby otrzymają LLLT przy użyciu lasera diodowego 940 nanometrów (EZLASE; BIOLASE Technology Inc., Irvine, CA, USA) o mocy wyjściowej 330 miliwatów.
Eksperymentalna strona była naświetlana przez 30 s w dwóch sesjach, dostarczając gęstość energii 7 dżuli na centymetr kwadratowy.
Leczenie ortodontyczne odbywać się będzie za pomocą aparatów wstępnie wyregulowanych z klejonym 0,022×0,028-kwadratowym
calowe zamki/rurki policzkowe i łuki NiTi 0,014 cala jako pierwsze łuki.
Leczenie lub większa część leczenia zakończy się za 12 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: leczenie ortodontyczne i brak leczenia laserowego.
|
Leczenie ortodontyczne odbywać się będzie za pomocą aparatów wstępnie wyregulowanych z klejonym 0,022×0,028-kwadratowym
calowe zamki/rurki policzkowe i łuki NiTi 0,014 cala jako pierwsze łuki.
Leczenie lub większa część leczenia zakończy się za 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom cytokin zapalnych w płynie szyjkowym dziąseł
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yanqi Yang, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMRF01121056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Decyzja w sprawie udostępniania danych poszczególnych uczestników nie została jeszcze podjęta.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .