Randomisert kontrollert utprøving av en ny laserstøttet ortodontisk-periodontal behandlingsstrategi
9. desember 2024 oppdatert av: Dr. Yanqi Yang, The University of Hong Kong
Målet med studien er å vurdere effekten av lav-nivå laserterapi (LLLT) hos pasienter med periodontitt under kjeveortopedisk-periodontal behandling i 12 måneder på følgende aspekter: (1) Effekter på periodontal status; (2) Effekter på alveolar beinremodellering; (3) Effekter på dentinfølsomhet i livmorhalsen; (4) Effekter på smerte og livskvalitet.
For å eliminere enhver skjevhet, vil etterforskerne innledningsvis anta at det ikke er noen forskjell i periodontal status, kjevebensremodellering, tannfølsomhet, smerte og livskvalitet hos pasienter som har tenner med kronisk periodontitt og får LLLT med kjeveortopedisk behandling versus tenner som gjennomgår kjeveortopedisk behandling uten inkorporering. av LLLT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunnlag av etterforskernes pilotstudieresultater vil 35 pasienter med kronisk periodontitt rekrutteres og initialt behandles for betennelse.
Ved å bruke et randomisert design med delt munn vil tennene i eksperimentell (laser) gruppe motta LLLT mens tennene i kontrollgruppen (placebo) ikke vil motta laserbehandling.
Effektene av LLLT i kjeveortopedisk-periodontal behandling på periodontal betennelseskontroll, remodellering av kjeveben, reduksjon av tannfølsomhet, smertelindring og livskvalitet vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Prince Philip Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk helse (med spesielt hensyn til sykdom som påvirker vevsreparasjon);
- Ingen medisiner nødvendig for periodontal terapi og ingen bruk av antibiotika og/eller antiinflammatoriske medisiner den foregående måneden;
- Kronisk periodontitt med minst to par (klinisk matchende) forskjøvede enrotede tenner (hvert par tenner er i samme bue, men i to kontralaterale halvbuer som tilhører henholdsvis samme tanntypologi) med minst én sonderingsdybde på 5 mm eller mer, interproksimalt festetap på 3 mm eller mer, og radiografiske tegn på alveolart bentap.
- Periodontal status bekreftet ved periodontal evaluering forblir stabil i minst 6 måneder etter fullstendig periodontal behandling.
Ekskluderingskriterier:
- røyking;
- svangerskap;
- under kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LLLT gruppe
LLLT-gruppe: kjeveortopedisk behandling og laserterapi på lavt nivå
|
Testtennene vil motta LLLT ved hjelp av en 940 nanometer diodelaser (EZLASE; BIOLASE Technology Inc., Irvine, CA, USA) med en utgangseffekt på 330 milliwatt.
Den eksperimentelle siden ble bestrålt i 30 s i to økter, og ga en energitetthet på 7 Joule per kvadratcentimeter.
Kjeveortopedisk behandling vil bli utført ved bruk av forhåndstilpassede apparater med bundet 0,022×0,028-kvadrat
tommers braketter/bukkalrør og 0,014-tommers NiTi buetråder som de første buetrådene.
Behandlingen eller hoveddelen av behandlingen vil være ferdig om 12 måneder.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppe: kjeveortopedisk behandling og ingen laserbehandling.
|
Kjeveortopedisk behandling vil bli utført ved bruk av forhåndstilpassede apparater med bundet 0,022×0,028-kvadrat
tommers braketter/bukkalrør og 0,014-tommers NiTi buetråder som de første buetrådene.
Behandlingen eller hoveddelen av behandlingen vil være ferdig om 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
inflammatoriske cytokinnivåer i gingival cervical væske
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanqi Yang, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
30. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMRF01121056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Deling av individuelle deltakerdata er ikke bestemt ennå.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .