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Randomisierte kontrollierte Studie einer neuartigen lasergestützten kieferorthopädischen-parodontalen Behandlungsstrategie

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Yanqi Yang, The University of Hong Kong

Ziel der Studie ist es, die Effekte der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei Patienten mit Parodontitis während einer 12-monatigen kieferorthopädisch-parodontalen Behandlung auf folgende Aspekte zu untersuchen: (1) Effekte auf den Parodontalstatus; (2) Auswirkungen auf den Umbau des Alveolarknochens; (3) Wirkungen auf die zervikale Dentinempfindlichkeit; (4) Auswirkungen auf Schmerz und Lebensqualität.

Um jegliche Voreingenommenheit auszuschließen, werden die Forscher zunächst die Hypothese aufstellen, dass es bei Patienten mit Zähnen mit chronischer Parodontitis, die LLLT mit kieferorthopädischer Behandlung erhalten, keinen Unterschied im parodontalen Status, Kieferknochenumbau, Zahnempfindlichkeit, Schmerzen und Lebensqualität im Vergleich zu Zähnen gibt, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung ohne Inkorporation unterziehen von LLLT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf Basis der Pilotstudienergebnisse der Prüfärzte werden 35 Patienten mit chronischer Parodontitis rekrutiert und zunächst wegen Entzündung behandelt. Unter Verwendung eines randomisierten Split-Mouth-Designs erhalten die Zähne in der Versuchsgruppe (Laser) eine LLLT, während die Zähne in der Kontrollgruppe (Placebo) keine Laserbehandlung erhalten. Die Auswirkungen der LLLT in der kieferorthopädisch-parodontalen Behandlung auf die parodontale Entzündungskontrolle, den Kieferknochenumbau, die Verringerung der Zahnempfindlichkeit, die Schmerzlinderung und die Lebensqualität werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Systemische Gesundheit (unter besonderer Berücksichtigung von Krankheiten, die die Gewebereparatur beeinträchtigen);
  2. Keine Medikamente für die Parodontaltherapie erforderlich und keine Verwendung von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten im Vormonat;
  3. Chronische Parodontitis mit mindestens zwei (klinisch passenden) verschobenen einwurzeligen Zahnpaaren (jedes Zahnpaar befindet sich im selben Bogen, aber in zwei kontralateralen Halbbögen, die jeweils zur selben Zahntypologie gehören) mit mindestens einer Sondierungstiefe von 5 mm oder mehr, interproximaler Attachmentverlust von 3 mm oder mehr und radiologische Anzeichen von Alveolarknochenverlust.
  4. Der durch parodontale Untersuchung bestätigte Parodontalstatus bleibt für mindestens 6 Monate nach vollständiger Parodontalbehandlung stabil.

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen;
  2. Schwangerschaft;
  3. in kieferorthopädischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LLLT-Gruppe
LLLT-Gruppe: kieferorthopädische Behandlung und Low-Level-Lasertherapie
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Die Testzähne werden LLLT mit einem 940-Nanometer-Diodenlaser (EZLASE; BIOLASE Technology Inc., Irvine, CA, USA) mit einer Ausgangsleistung von 330 Milliwatt unterzogen. Die experimentelle Seite wurde in zwei Sitzungen für 30 s bestrahlt, wobei eine Energiedichte von 7 Joule pro Quadratzentimeter geliefert wurde.
Sonstiges: kieferorthopädische Behandlung
Die kieferorthopädische Behandlung wird mit voreingestellten Apparaturen mit geklebten 0,022 × 0,028-Quadrat durchgeführt Zoll Brackets/Bukkalröhrchen und 0,014 Zoll NiTi-Bögen als erste Bögen. Die Behandlung oder der überwiegende Teil der Behandlung wird in 12 Monaten abgeschlossen sein.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: kieferorthopädische Behandlung und keine Laserbehandlung.
Sonstiges: kieferorthopädische Behandlung
Die kieferorthopädische Behandlung wird mit voreingestellten Apparaturen mit geklebten 0,022 × 0,028-Quadrat durchgeführt Zoll Brackets/Bukkalröhrchen und 0,014 Zoll NiTi-Bögen als erste Bögen. Die Behandlung oder der überwiegende Teil der Behandlung wird in 12 Monaten abgeschlossen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
entzündliche Zytokinspiegel in der gingivalen Cervixflüssigkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanqi Yang, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMRF01121056

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