PK/PD studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SHR3824 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2.
18. února 2015 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SHR3824 při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost 3 různých dávek SHR3824 ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni metforminem v monoterapii (tj. léčba jedním lékem) a mají neadekvátní glykemii (krev cukr) kontrola.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
168
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít diagnózu diabetes mellitus 2. typu;
- hladiny hemoglobinu A1c >=7,5 % a <=10,5 %;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 45 kg/m2;
- Pacient buď byl léčen metforminem déle než 8 týdnů v dávce vyšší než 1500 mg/den.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus vyplývající z poruchy slinivky břišní nebo sekundární diabetes mellitus (akromegalie, Cushingův syndrom atd.);
- Závažné diabetické komplikace v minulosti nebo v současné anamnéze (proliferativní diabetická retinopatie, zjevná nefropatie stadia III nebo pozdějšího stadia, diabetická ketoacidóza nebo závažná diabetická neuropatie);
- Systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg v den začátku nebo konce zaváděcího období;
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo cerebrovaskulární poruchy během 6 měsíců před začátkem zaváděcího období;
- Minulá nebo současná anamnéza maligního nádoru;
- Minulá nebo současná anamnéza přecitlivělosti na léky, jako je šok a anafylaktoidní symptomy;
- těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku;
- Jakákoli podmínka, že subjekty jsou hodnoceny jako nezpůsobilé zkoušejícím (součástí zkoušejícího).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo SHR3824
SHR3824 Placebo, jednou denně, 12 týdnů, Metformin, třikrát denně, 500 mg, základní lék.
|
|
|
Experimentální: SHR3824 5 mg
SHR3824 5 mg, jednou denně, 12 týdnů, Metformin, třikrát denně, 500 mg, základní lék.
|
|
|
Experimentální: SHR3824 10 mg
SHR3824 10 mg, jednou denně, 12 týdnů, Metformin, třikrát denně, 500 mg, základní lék.
|
|
|
Experimentální: SHR3824 20 mg
SHR3824 20 mg, jednou denně, 12 týdnů, Metformin, třikrát denně, 500 mg, základní lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravená střední změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravená průměrná změna v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli glykemické odpovědi definované jako HbA1c <7 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR3824-108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .