PK/PD, effekt, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av SHR3824 i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
18. februar 2015 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av SHR3824 i behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 forskjellige doser av SHR3824 sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som får behandling med metformin monoterapi (dvs. behandling med et enkelt legemiddel) og har utilstrekkelig glykemisk (blod) sukker) kontroll.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
168
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha diagnosen type 2 diabetes mellitus;
- Hemoglobin A1c-nivåer >=7,5 % og <=10,5 %;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25 til 45 kg/m2;
- Pasienten har enten blitt behandlet med metformin i mer enn 8 uker med dose over 1500 mg/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge av bukspyttkjertellidelse, eller sekundær diabetes mellitus (akromegali, Cushings syndrom, etc.);
- Tidligere eller nåværende historie med alvorlige diabetiske komplikasjoner (proliferativ diabetisk retinopati, stadium III eller senere stadium åpenlyst nefropati, diabetisk ketoacidose eller alvorlig diabetisk nevropati);
- Systolisk blodtrykk på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥100 mmHg på start- eller sluttdagen av innkjøringsperioden;
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær lidelse innen 6 måneder før starten av innkjøringsperioden;
- Tidligere eller nåværende historie med ondartet svulst;
- Tidligere eller nåværende historie med legemiddeloverfølsomhet som sjokk og anafylaktoide symptomer;
- Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder;
- Enhver betingelse om at forsøkspersoner vurderes å være ikke kvalifisert av etterforskeren (underetterforskeren).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR3824 Placebo
SHR3824 Placebo, en gang daglig, 12 uker, Metformin, tre ganger daglig, 500 mg, bakgrunnsmedisin.
|
|
|
Eksperimentell: SHR3824 5 mg
SHR3824 5 mg, en gang daglig, 12 uker, Metformin, tre ganger daglig, 500 mg, bakgrunnsmedisin.
|
|
|
Eksperimentell: SHR3824 10 mg
SHR3824 10 mg, en gang daglig, 12 uker, Metformin, tre ganger daglig, 500 mg, bakgrunnsmedisin.
|
|
|
Eksperimentell: SHR3824 20 mg
SHR3824 20 mg, en gang daglig, 12 uker, Metformin, tre ganger daglig, 500 mg, bakgrunnsmedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår glykemisk respons definert som HbA1c <7 %
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR3824-108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .