O Estudo de PK/PD, Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de SHR3824 em Combinação com Metformina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de SHR3824 no tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 3 doses diferentes de SHR3824 em comparação com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que estão recebendo tratamento com monoterapia com metformina (ou seja, tratamento com um único medicamento) e apresentam glicemia (sangue) inadequada açúcar) controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
168
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
- Níveis de hemoglobina A1c >=7,5% e <=10,5%;
- Índice de massa corporal (IMC) 25 a 45 kg/m2;
- O paciente foi tratado com metformina por mais de 8 semanas com dose superior a 1500mg/dia.
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus resultante de distúrbio pancreático ou diabetes mellitus secundário (acromegalia, síndrome de Cushing, etc.);
- História passada ou atual de complicações diabéticas graves (retinopatia diabética proliferativa, estágio III ou nefropatia evidente em estágio posterior, cetoacidose diabética ou neuropatia diabética grave);
- Pressão arterial sistólica de ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥100 mmHg no dia inicial ou final do período inicial;
- História de infarto do miocárdio, angina instável ou distúrbio cerebrovascular dentro de 6 meses antes do início do período inicial;
- História passada ou atual de tumor maligno;
- História passada ou atual de hipersensibilidade a drogas, como choque e sintomas anafilactóides;
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar;
- Qualquer condição em que os sujeitos sejam avaliados como inelegíveis pelo investigador (subinvestigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR3824 Placebo
SHR3824 Placebo , uma vez ao dia, 12 semanas, Metformina, três vezes ao dia, 500mg, medicamento de base.
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Experimental: SHR3824 5 mg
SHR3824 5 mg, uma vez ao dia, 12 semanas, Metformina, três vezes ao dia, 500 mg, medicamento de base.
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Experimental: SHR3824 10 mg
SHR3824 10 mg, uma vez ao dia, 12 semanas, Metformina, três vezes ao dia, 500 mg, medicamento de base.
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Experimental: SHR3824 20 mg
SHR3824 20mg, uma vez ao dia, 12 semanas, Metformina, três vezes ao dia, 500mg, medicamento de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média ajustada nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média ajustada na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Proporção de participantes que atingiram resposta glicêmica definida como HbA1c <7%
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR3824-108
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