El estudio PK/PD, eficacia, seguridad y tolerabilidad de SHR3824 en combinación con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
• Niveles de hemoglobina A1c >=7,5 % y <=10,5 %;
• Índice de masa corporal (IMC) 25 a 45 kg/m2;
• El paciente ha sido tratado con metformina durante más de 8 semanas con una dosis de más de 1500 mg/día.

Criterio de exclusión:

• diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus resultante de un trastorno pancreático o diabetes mellitus secundaria (acromegalia, síndrome de Cushing, etc.);
• Antecedentes pasados ​​o actuales de complicaciones diabéticas graves (retinopatía diabética proliferativa, nefropatía manifiesta en estadio III o posterior, cetoacidosis diabética o neuropatía diabética grave);
• Presión arterial sistólica de ≥160 mmHg o presión arterial diastólica de ≥100 mmHg el día de inicio o finalización del período de preinclusión;
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o trastorno cerebrovascular en los 6 meses anteriores al inicio del período de preinclusión;
• Antecedentes pasados ​​o actuales de tumor maligno;
• Antecedentes pasados ​​o actuales de hipersensibilidad al fármaco, como shock y síntomas anafilactoides;
• Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil;
• Cualquier condición en la que los sujetos sean evaluados como no elegibles por el investigador (subinvestigador).