Die PK/PD-, Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von SHR3824 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss die Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 vorliegen;
• Hämoglobin-A1c-Werte >=7,5 % und <=10,5 %;
• Body-Mass-Index (BMI) 25 bis 45 kg/m2;
• Der Patient wurde entweder länger als 8 Wochen mit Metformin in einer Dosis von mehr als 1500 mg/Tag behandelt.

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ I, Diabetes mellitus infolge einer Pankreasstörung oder sekundärer Diabetes mellitus (Akromegalie, Cushing-Syndrom usw.);
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte schwerer diabetischer Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, offene Nephropathie im Stadium III oder später, diabetische Ketoazidose oder schwere diabetische Neuropathie);
• Systolischer Blutdruck von ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥100 mmHg am Anfangs- oder Endtag der Einlaufphase;
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris oder einer zerebrovaskulären Störung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einlaufphase;
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeiten wie Schock und anaphylaktoiden Symptomen;
• Schwangere, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter;
• Jede Bedingung, dass die Probanden vom Prüfer (Unterprüfer) als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft werden.