SHR3824:n PK/PD, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetespotilailla
keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR3824:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri SHR3824-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat metformiinimonoterapiaa (eli hoitoa yhdellä lääkkeellä) ja joilla on riittämätön glykeeminen (veri) sokeri) valvonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
168
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava tyypin 2 diabetes mellitus;
- Hemoglobiini A1c -tasot >=7,5 % ja <=10,5 %;
- painoindeksi (BMI) 25-45 kg/m2;
- Potilasta joko on hoidettu metformiinilla yli 8 viikkoa yli 1500 mg/vrk annoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes mellitus, haimahäiriöstä johtuva diabetes mellitus tai sekundaarinen diabetes mellitus (akromegalia, Cushingin oireyhtymä jne.);
- Aiempi tai nykyinen vaikeiden diabeettisten komplikaatioiden historia (proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaiheen III tai myöhemmän vaiheen ilmeinen nefropatia, diabeettinen ketoasidoosi tai vakava diabeettinen neuropatia);
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg sisäänajojakson alkamis- tai loppupäivänä;
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen sisäänajojakson alkua;
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain;
- Aiempi tai nykyinen lääkeyliherkkyys, kuten shokki ja anafylaktiset oireet;
- raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset;
- Mikä tahansa ehto, jonka vuoksi tutkija (alatutkija) on arvioinut koehenkilöt kelpaamattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR3824 Placebo
SHR3824 lumelääke, kerran päivässä, 12 viikkoa, metformiini, kolme kertaa päivässä, 500 mg, taustalääke.
|
|
|
Kokeellinen: SHR3824 5 mg
SHR3824 5 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa, metformiini, kolme kertaa päivässä, 500 mg, taustalääke.
|
|
|
Kokeellinen: SHR3824 10 mg
SHR3824 10 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa, metformiini, kolme kertaa päivässä, 500 mg, taustalääke.
|
|
|
Kokeellinen: SHR3824 20 mg
SHR3824 20 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa, metformiini, kolme kertaa päivässä, 500 mg, taustalääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c-tasojen mukautettu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat glykeemisen vasteen HbA1c:ksi <7 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR3824-108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico