Lo studio PK/PD, efficacia, sicurezza e tollerabilità di SHR3824 in combinazione con metformina in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2
18 febbraio 2015 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di SHR3824 nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 diverse dosi di SHR3824 rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che stanno ricevendo un trattamento con metformina in monoterapia (cioè, trattamento con un singolo farmaco) e hanno un livello glicemico inadeguato (sangue zucchero) controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
168
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
- Livelli di emoglobina A1c >=7,5% e <=10,5%;
- Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 45 kg/m2;
- Il paziente è stato trattato con metformina per più di 8 settimane con una dose superiore a 1500 mg/giorno.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo I, diabete mellito derivante da disturbi pancreatici o diabete mellito secondario (acromegalia, sindrome di Cushing, ecc.);
- Anamnesi passata o attuale di gravi complicanze diabetiche (retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia conclamata di stadio III o successivo, chetoacidosi diabetica o grave neuropatia diabetica);
- Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg il giorno di inizio o di fine del periodo di rodaggio;
- Storia di infarto del miocardio, angina instabile o disturbo cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio;
- Storia passata o attuale di tumore maligno;
- Storia passata o attuale di ipersensibilità al farmaco come shock e sintomi anafilattoidi;
- Donne incinte, madri che allattano o donne in età fertile;
- Qualsiasi condizione per cui i soggetti sono giudicati non idonei dallo sperimentatore (subinvestigatore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR3824 Placebo
SHR3824 Placebo, una volta al giorno, 12 settimane, metformina, tre volte al giorno, 500 mg, farmaco di base.
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Sperimentale: SHR3824 5 mg
SHR3824 5 mg, una volta al giorno, 12 settimane, metformina, tre volte al giorno, 500 mg, farmaco di base.
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Sperimentale: SHR3824 10 mg
SHR3824 10 mg, una volta al giorno, 12 settimane, metformina, tre volte al giorno, 500 mg, farmaco di base.
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Sperimentale: SHR3824 20mg
SHR3824 20 mg, una volta al giorno, 12 settimane, metformina, tre volte al giorno, 500 mg, farmaco di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media aggiustata dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media aggiustata della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta glicemica definita come HbA1c <7%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR3824-108
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