Исследование ФК/ФД, эффективности, безопасности и переносимости SHR3824 в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь диагноз сахарный диабет 2 типа;
• Уровни гемоглобина A1c >=7,5% и <=10,5%;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 45 кг/м2;
• Пациент либо принимал метформин более 8 недель в дозе более 1500 мг/сут.

Критерий исключения:

• Сахарный диабет I типа, сахарный диабет в результате заболевания поджелудочной железы или вторичный сахарный диабет (акромегалия, синдром Кушинга и др.);
• Тяжелые диабетические осложнения в прошлом или в настоящем (пролиферативная диабетическая ретинопатия, явная нефропатия стадии III или более поздней стадии, диабетический кетоацидоз или тяжелая диабетическая невропатия);
• Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. в день начала или окончания вводного периода;
• История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или цереброваскулярных нарушений в течение 6 месяцев до начала вводного периода;
• Прошлая или текущая история злокачественной опухоли;
• Прошлая или текущая история гиперчувствительности к лекарственным средствам, такая как шок и анафилактоидные симптомы;
• Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста;
• Любое состояние, при котором субъекты оцениваются исследователем (младшим исследователем) как неприемлемые.