Badanie PK/PD, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SHR3824 w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2
18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SHR3824 w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 z nieodpowiednią kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 3 różnych dawek SHR3824 w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują leczenie metforminą w monoterapii (tj. cukier) kontrola.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
168
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2;
- Poziomy hemoglobiny A1c >=7,5% i <=10,5%;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 45 kg/m2;
- Pacjent był leczony metforminą przez ponad 8 tygodni w dawce większej niż 1500 mg/dobę.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu I, cukrzyca wynikająca z zaburzenia trzustki lub cukrzyca wtórna (akromegalia, zespół Cushinga itp.);
- Ciężkie powikłania cukrzycowe w przeszłości lub obecnie (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, jawna nefropatia stopnia III lub późniejszego, cukrzycowa kwasica ketonowa lub poważna neuropatia cukrzycowa);
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg w dniu rozpoczęcia lub zakończenia okresu wstępnego;
- Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub zaburzeń naczyniowo-mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego;
- Przeszła lub obecna historia nowotworu złośliwego;
- Przebyta lub aktualna historia nadwrażliwości na lek, taka jak wstrząs i objawy anafilaktoidalne;
- Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym;
- Każdy stan, w którym badacz (podrzędny badacz) ocenia uczestników jako niekwalifikujących się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR3824 Placebo
SHR3824 Placebo, raz dziennie, 12 tygodni, Metformina, trzy razy dziennie, 500 mg, lek podstawowy.
|
|
|
Eksperymentalny: SHR3824 5 mg
SHR3824 5 mg, raz dziennie, 12 tygodni, Metformina, trzy razy dziennie, 500 mg, lek podstawowy.
|
|
|
Eksperymentalny: SHR3824 10 mg
SHR3824 10 mg, raz dziennie, 12 tygodni, Metformina, trzy razy dziennie, 500 mg, lek podstawowy.
|
|
|
Eksperymentalny: SHR3824 20 mg
SHR3824 20 mg, raz dziennie, 12 tygodni, Metformina, trzy razy dziennie, 500 mg, lek podstawowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowana średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź glikemiczną zdefiniowaną jako HbA1c <7%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR3824-108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .