De PK/PD-, werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van SHR3824 in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten de diagnose diabetes mellitus type 2 hebben;
• Hemoglobine A1c-waarden >=7,5% en <=10,5%;
• Body mass index (BMI) 25 tot 45 kg/m2;
• Patiënt is ofwel langer dan 8 weken met metformine behandeld met een dosis van meer dan 1500 mg/dag.

Uitsluitingscriteria:

• diabetes mellitus type I, diabetes mellitus als gevolg van pancreasaandoening of secundaire diabetes mellitus (acromegalie, syndroom van Cushing, enz.);
• Vroegere of huidige geschiedenis van ernstige diabetische complicaties (proliferatieve diabetische retinopathie, openlijke nefropathie in stadium III of later stadium, diabetische ketoacidose of ernstige diabetische neuropathie);
• Systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg op de begin- of einddag van de inloopperiode;
• Geschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina of cerebrovasculaire aandoening binnen 6 maanden voor aanvang van de inloopperiode;
• Verleden of huidige geschiedenis van kwaadaardige tumor;
• Vroegere of huidige geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, zoals shock en anafylactoïde symptomen;
• Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden;
• Elke voorwaarde dat proefpersonen door de onderzoeker (subonderzoeker) als niet-geschikt worden beoordeeld.