- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02366377
PK/PD, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af SHR3824 i kombination med metformin hos type 2-diabetes mellitus-patienter
18. februar 2015 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SHR3824 til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 3 forskellige doser af SHR3824 sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som er i behandling med metformin monoterapi (dvs. behandling med et enkelt lægemiddel) og har utilstrækkelig glykæmisk (blod) sukker) kontrol.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
168
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have diagnosen type 2 diabetes mellitus;
- Hæmoglobin A1c-niveauer >=7,5% og <=10,5%;
- Kropsmasseindeks (BMI) 25 til 45 kg/m2;
- Patienten er enten blevet behandlet med metformin i mere end 8 uger med en dosis på mere end 1500 mg/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Type I-diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge af pancreassygdom eller sekundær diabetes mellitus (akromegali, Cushings syndrom, etc.);
- Tidligere eller nuværende historie med alvorlige diabetiske komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, stadium III eller senere stadium åbenlys nefropati, diabetisk ketoacidose eller alvorlig diabetisk neuropati);
- Systolisk blodtryk på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg på start- eller slutdagen af indkøringsperioden;
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær lidelse inden for 6 måneder før starten af indkøringsperioden;
- Tidligere eller nuværende historie med ondartet tumor;
- Tidligere eller nuværende historie med lægemiddeloverfølsomhed såsom shock og anafylaktoide symptomer;
- Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder;
- Enhver betingelse om, at forsøgspersoner vurderes at være uegnede af investigator (under investigator).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR3824 Placebo
SHR3824 Placebo, én gang dagligt, 12 uger, Metformin, tre gange dagligt, 500 mg, baggrundslægemiddel.
|
|
Eksperimentel: SHR3824 5 mg
SHR3824 5 mg, én gang dagligt, 12 uger, Metformin, tre gange dagligt, 500 mg, baggrundslægemiddel.
|
|
Eksperimentel: SHR3824 10 mg
SHR3824 10 mg, én gang dagligt, 12 uger, Metformin, tre gange dagligt, 500 mg, baggrundslægemiddel.
|
|
Eksperimentel: SHR3824 20 mg
SHR3824 20 mg, én gang dagligt, 12 uger, Metformin, tre gange dagligt, 500 mg, baggrundslægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Justeret gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Andel af deltagere, der opnår glykæmisk respons Defineret som HbA1c <7 %
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2015
Først opslået (Skøn)
19. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR3824-108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater