Des micro-ARN pour prédire la réponse à la thérapie de privation androgénique
21 novembre 2024 mis à jour par: Deepak Kilari, Medical College of Wisconsin
Utilité des microARN exosomaux pour prédire la réponse à la thérapie de privation d'androgènes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Identifier les micro-ARN exosomal qui prédisent les réponses à l'ADT
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Identifiez de nouvelles signatures d'ARN exosomal au prétraitement qui prédisent la réponse à l'ADT.
L'équipe de l'étude prélèvera des échantillons de sang de patients atteints d'une maladie systémique avant le traitement (au moment de l'inscription), trois mois après le traitement et au moment de la progression de la maladie (ou à deux ans après l'ADT pour les patients encore en rémission à ce moment-là) et puis effectuez un séquençage de nouvelle génération à l'aide d'ARN exosomiques sériques dérivés de ces patients.
Les chercheurs prévoient d'identifier les signatures d'ARN exosomiques qui changent entre le prétraitement (à l'inscription) et pendant le traitement (à trois mois) et d'explorer plus avant l'effet de ces changements sur la réponse à la maladie. Les chercheurs prévoient également de comparer les taux d'ARN exosomal entre les patients en rechute au cours des deux premières années et ceux en rémission à deux ans. Parmi les patients en progression, les chercheurs prévoient de comparer les signatures d'ARN exosomal à la progression de la maladie aux signatures au prétraitement et pendant le traitement.
- Validez les marqueurs d'ARN exosomal qui prédisent la réponse à l'ADT par RT-PCR en temps réel.
Objectifs secondaires : les ARN sélectionnés, identifiés par le processus ci-dessus, seront validés à l'aide d'un test RT-PCR en temps réel pour tester la reproductibilité des résultats de séquençage d'ARN. Les chercheurs prévoient de sélectionner et de valider environ cinq marqueurs d'ARN qui prédisent la durée de la réponse à l'ADT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hommes atteints d'une maladie systémique (avec récidive biochimique ou maladie métastatique)
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate histologiquement prouvé.
- Niveau de testostérone> 30 ng / ml et au moins 6 mois depuis la dernière dose d'hormonothérapie.
- Antécédents / examen physique comprenant une description détaillée du stade du cancer de la prostate dans les 8 semaines précédant l'inscription.
- Une tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin avec contraste IV et une scintigraphie osseuse doivent être effectuées dans les 8 semaines précédant l'enregistrement.
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.
- Âge ≥ 18.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude pour ce projet et un échantillon de sang obligatoire pour la banque pour les études futures (les études futures peuvent inclure des tests génétiques).
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal reçu moins de 6 mois avant l'inscription.
- Antécédents de malignité secondaire active.
- Refuser l'hormonothérapie pour le cancer de la prostate.
- Traitement actuel ou antérieur avec des inhibiteurs de la 5-alpha réductase dans les 6 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Blocage des androgènes
Thérapie de privation androgénique ou blocage complet des androgènes
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BLOCAGE DES ANDROGENES
Autres noms:
BLOCAGE DES ANDROGENES
Autres noms:
BLOCAGE DES ANDROGENES
Autres noms:
BLOCAGE DES ANDROGENES
Autres noms:
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Hormonothérapie et chimiothérapie
Hormonothérapie, nouvelle hormonothérapie orale (abiratérone/apalutamide/enzalutamide) et chimiothérapie (docétaxel)
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BLOCAGE DES ANDROGENES
Autres noms:
BLOCAGE DES ANDROGENES
Autres noms:
BLOCAGE DES ANDROGENES
Autres noms:
BLOCAGE DES ANDROGENES
Autres noms:
Chimio-hormonothérapie
Autres noms:
Chimio-hormonothérapie
Autres noms:
Médicaments antiandrogènes non stéroïdiens
Autres noms:
Médicaments antiandrogènes non stéroïdiens
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier les cinq microARN exosomaux les plus répandus qui prédisent la réponse au traitement basé sur la thérapie de privation d'androgènes.
Délai: Jusqu'à deux ans
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200 à 300 microARN seront identifiés par séquençage d'ARN.
Cette mesure des résultats indiquera le nombre de lectures par million des cinq microARN les plus répandus qui sont en corrélation avec les réponses.
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Jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Huggins C, Hodges CV. Studies on prostatic cancer. I. The effect of castration, of estrogen and androgen injection on serum phosphatases in metastatic carcinoma of the prostate. CA Cancer J Clin. 1972 Jul-Aug;22(4):232-40. doi: 10.3322/canjclin.22.4.232. No abstract available.
- Taplin ME, Xie W, Bubley GJ, Ernstoff MS, Walsh W, Morganstern DE, Regan MM. Docetaxel, estramustine, and 15-month androgen deprivation for men with prostate-specific antigen progression after definitive local therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5408-13. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6589.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Première publication (Estimé)
19 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antagonistes hormonaux
- Agents de fertilité féminine
- Agents de fertilité
- Agents lutéolytiques
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Antagonistes des androgènes
- Docétaxel
- Leuprolide
- Goséréline
- Triptoréline Pamoate
- Bicalutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 23842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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