- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02366494
Mikro-RNA-er for å forutsi respons på androgen-deprivasjonsterapi
Nytte av eksosomale mikroRNAer for å forutsi respons på androgendeprivasjonsterapi hos prostatakreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Identifiser nye eksosomale RNA-signaturer ved forbehandling som forutsier respons på ADT.
Studieteamet vil samle inn blodprøver fra pasienter med systemisk sykdomsforbehandling (ved påmelding), tre måneder etter behandling og på tidspunktet for sykdomsprogresjon (eller to år etter ADT for pasienter som fortsatt er i remisjon på det tidspunktet) og deretter utføre neste generasjons sekvensering ved å bruke serum eksosomal RNA avledet fra disse pasientene.
Etterforskerne planlegger å identifisere eksosomale RNA-signaturer som endrer seg mellom forbehandling (ved påmelding) og under behandling (ved tre måneder) og videre utforske effekten av disse endringene på sykdomsrespons. Etterforskerne planlegger også å sammenligne eksosomale RNA-nivåer mellom tilbakefall av pasienter i løpet av de første to årene mot de i remisjon etter to år. Blant pasienter med progresjon planlegger etterforskerne å sammenligne eksosomale RNA-signaturer ved progresjon av sykdom med signaturer ved forbehandling og under behandling.
- Valider eksosomal RNA-markører som forutsier respons på ADT ved sanntids RT-PCR.
Sekundære mål: Utvalgte RNA-er, identifisert gjennom prosessen ovenfor, vil bli validert ved hjelp av sanntids RT-PCR-analyse for å teste reproduserbarheten av RNA-sekvenseringsresultater. Etterforskerne forventer å velge og validere omtrentlig fem RNA-markører som forutsier varigheten av respons på ADT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist prostatakreft.
- Testosteronnivå >30ng/ml og minst 6 måneder siden siste dose med hormonbehandling.
- Anamnese/fysisk undersøkelse inkludert en detaljert beskrivelse av stadiet av prostatakreft innen 8 uker før registrering.
- CT-skanning av mage og bekken med IV-kontrast og beinskanning bør utføres innen 8 uker før registrering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart for dette prosjektet og obligatorisk blodprøve for banktjenester for fremtidige studier (fremtidige studier kan inkludere genetisk testing).
Ekskluderingskriterier:
- Fikk hormonbehandling mindre enn 6 måneder før registrering.
- Historie med aktiv sekundær malignitet.
- Avslå hormonbehandling for prostatakreft.
- Nåværende eller tidligere behandling med 5-alfa-reduktasehemmere innen 6 måneder før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Androgenblokade
Androgen deprivasjonsterapi eller fullstendig androgenblokade
|
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
|
|
Hormonell terapi og kjemoterapi
Hormonbehandling, ny oral hormonbehandling (abirateron/apalutamid/enzalutamid) og kjemoterapi (docetaxel)
|
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
Kjemohormonbehandling
Andre navn:
Kjemohormonbehandling
Andre navn:
Ikke-steroide antiandrogene medisiner
Andre navn:
Ikke-steroide antiandrogene medisiner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser fem mest utbredte eksosomale mikroRNA som forutsier respons på behandling basert på androgen deprivasjon.
Tidsramme: Inntil to år
|
To hundre til 300 mikroRNA vil bli identifisert ved RNA-sekvensering.
Dette utfallsmålet vil rapportere lesetellingen per million av de fem mest utbredte mikroRNA-ene som korrelerer med responser.
|
Inntil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Huggins C, Hodges CV. Studies on prostatic cancer. I. The effect of castration, of estrogen and androgen injection on serum phosphatases in metastatic carcinoma of the prostate. CA Cancer J Clin. 1972 Jul-Aug;22(4):232-40. doi: 10.3322/canjclin.22.4.232. No abstract available.
- Taplin ME, Xie W, Bubley GJ, Ernstoff MS, Walsh W, Morganstern DE, Regan MM. Docetaxel, estramustine, and 15-month androgen deprivation for men with prostate-specific antigen progression after definitive local therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5408-13. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6589.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Hormonantagonister
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Luteolytiske midler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Androgenantagonister
- Docetaxel
- Leuprolid
- Goserelin
- Triptorelin Pamoate
- Bicalutamid
Andre studie-ID-numre
- 23842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .