Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikro-RNA-er for å forutsi respons på androgen-deprivasjonsterapi

21. november 2024 oppdatert av: Deepak Kilari, Medical College of Wisconsin

Nytte av eksosomale mikroRNAer for å forutsi respons på androgendeprivasjonsterapi hos prostatakreftpasienter

Identifiser eksosomalt mikro-RNA som forutsier responser på ADT

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Identifiser nye eksosomale RNA-signaturer ved forbehandling som forutsier respons på ADT.

    Studieteamet vil samle inn blodprøver fra pasienter med systemisk sykdomsforbehandling (ved påmelding), tre måneder etter behandling og på tidspunktet for sykdomsprogresjon (eller to år etter ADT for pasienter som fortsatt er i remisjon på det tidspunktet) og deretter utføre neste generasjons sekvensering ved å bruke serum eksosomal RNA avledet fra disse pasientene.

    Etterforskerne planlegger å identifisere eksosomale RNA-signaturer som endrer seg mellom forbehandling (ved påmelding) og under behandling (ved tre måneder) og videre utforske effekten av disse endringene på sykdomsrespons. Etterforskerne planlegger også å sammenligne eksosomale RNA-nivåer mellom tilbakefall av pasienter i løpet av de første to årene mot de i remisjon etter to år. Blant pasienter med progresjon planlegger etterforskerne å sammenligne eksosomale RNA-signaturer ved progresjon av sykdom med signaturer ved forbehandling og under behandling.

  2. Valider eksosomal RNA-markører som forutsier respons på ADT ved sanntids RT-PCR.

Sekundære mål: Utvalgte RNA-er, identifisert gjennom prosessen ovenfor, vil bli validert ved hjelp av sanntids RT-PCR-analyse for å teste reproduserbarheten av RNA-sekvenseringsresultater. Etterforskerne forventer å velge og validere omtrentlig fem RNA-markører som forutsier varigheten av respons på ADT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med systemisk sykdom (med biokjemisk relpase eller metastatisk sykdom)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist prostatakreft.
  • Testosteronnivå >30ng/ml og minst 6 måneder siden siste dose med hormonbehandling.
  • Anamnese/fysisk undersøkelse inkludert en detaljert beskrivelse av stadiet av prostatakreft innen 8 uker før registrering.
  • CT-skanning av mage og bekken med IV-kontrast og beinskanning bør utføres innen 8 uker før registrering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart for dette prosjektet og obligatorisk blodprøve for banktjenester for fremtidige studier (fremtidige studier kan inkludere genetisk testing).

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk hormonbehandling mindre enn 6 måneder før registrering.
  • Historie med aktiv sekundær malignitet.
  • Avslå hormonbehandling for prostatakreft.
  • Nåværende eller tidligere behandling med 5-alfa-reduktasehemmere innen 6 måneder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Androgenblokade
Androgen deprivasjonsterapi eller fullstendig androgenblokade
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
  • Casodex
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
  • Lupron
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
  • Zoladex
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
  • Trelstar
Hormonell terapi og kjemoterapi
Hormonbehandling, ny oral hormonbehandling (abirateron/apalutamid/enzalutamid) og kjemoterapi (docetaxel)
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
  • Casodex
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
  • Lupron
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
  • Zoladex
ANDROGEN BLOKKAD
Andre navn:
  • Trelstar
Kjemohormonbehandling
Andre navn:
  • Taxotere
Kjemohormonbehandling
Andre navn:
  • Zytiga
Ikke-steroide antiandrogene medisiner
Andre navn:
  • Erleada
Ikke-steroide antiandrogene medisiner
Andre navn:
  • Xtandi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser fem mest utbredte eksosomale mikroRNA som forutsier respons på behandling basert på androgen deprivasjon.
Tidsramme: Inntil to år
To hundre til 300 mikroRNA vil bli identifisert ved RNA-sekvensering. Dette utfallsmålet vil rapportere lesetellingen per million av de fem mest utbredte mikroRNA-ene som korrelerer med responser.
Inntil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere