Micro RNAs para prever a resposta à terapia de privação de andrógenos
21 de novembro de 2024 atualizado por: Deepak Kilari, Medical College of Wisconsin
Utilidade de microRNAs exossomais para prever a resposta à terapia de privação de androgênio em pacientes com câncer de próstata
Identifique o micro RNA exossomal que prediz as respostas ao ADT
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Identifique novas assinaturas de RNA exossomal no pré-tratamento que prevêem a resposta ao ADT.
A equipe do estudo coletará amostras de sangue de pacientes com doença sistêmica pré-tratamento (na inscrição), três meses após o tratamento e no momento da progressão da doença (ou dois anos após a ADT para pacientes ainda em remissão naquele momento) e em seguida, execute o sequenciamento de próxima geração usando RNAs exossomais séricos derivados desses pacientes.
Os pesquisadores planejam identificar as assinaturas de RNAs exossomais que mudam entre o pré-tratamento (na inscrição) e durante o tratamento (aos três meses) e explorar ainda mais o efeito dessas mudanças na resposta à doença. Os pesquisadores também planejam comparar os níveis de RNA exossomal entre pacientes com recaída nos primeiros dois anos versus aqueles em remissão em dois anos. Entre os pacientes com progressão, os pesquisadores planejam comparar as assinaturas de RNA exossomal na progressão da doença com as assinaturas no pré-tratamento e durante o tratamento.
- Valide marcadores de RNA exossomal que preveem a resposta à ADT por RT-PCR em tempo real.
Objetivos secundários: Os RNAs selecionados, identificados por meio do processo acima, serão validados usando ensaio de RT-PCR em tempo real para testar a reprodutibilidade dos resultados do sequenciamento de RNA. Os investigadores esperam selecionar e validar aproximadamente cinco marcadores de RNA que prevêem a duração da resposta à ADT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens com doença sistêmica (com recidiva bioquímica ou doença metastática)
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata comprovado histologicamente.
- Nível de testosterona >30ng/ml e pelo menos 6 meses desde a última dose de terapia hormonal.
- Histórico/exame físico incluindo uma descrição detalhada do estágio do câncer de próstata dentro de 8 semanas antes do registro.
- A tomografia computadorizada do abdome e da pelve com contraste IV e a cintilografia óssea devem ser realizadas até 8 semanas antes do registro.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Idade ≥ 18.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo para este projeto e amostra de sangue obrigatória para armazenamento em estudos futuros (estudos futuros podem incluir testes genéticos).
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia hormonal menos de 6 meses antes do registro.
- História de malignidade secundária ativa.
- Recusar terapia hormonal para câncer de próstata.
- Tratamento atual ou anterior com inibidores da 5-alfa redutase dentro de 6 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bloqueio androgênico
Terapia de Privação Androgênica ou Bloqueio Androgênico Completo
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BLOQUEIO DE ANDROGÊNIO
Outros nomes:
BLOQUEIO DE ANDROGÊNIO
Outros nomes:
BLOQUEIO DE ANDROGÊNIO
Outros nomes:
BLOQUEIO DE ANDROGÊNIO
Outros nomes:
|
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Hormonioterapia e Quimioterapia
Terapia hormonal, nova terapia hormonal oral (abiraterona/apalutamida/enzalutamida) e quimioterapia (docetaxel)
|
BLOQUEIO DE ANDROGÊNIO
Outros nomes:
BLOQUEIO DE ANDROGÊNIO
Outros nomes:
BLOQUEIO DE ANDROGÊNIO
Outros nomes:
BLOQUEIO DE ANDROGÊNIO
Outros nomes:
Quimioterapia Hormonal
Outros nomes:
Quimioterapia Hormonal
Outros nomes:
Medicação antiandrogênica não esteróide
Outros nomes:
Medicação antiandrogênica não esteróide
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identifique os cinco microRNAs exossomais mais prevalentes que preveem a resposta ao tratamento baseado em terapia de privação de andrógenos.
Prazo: Até dois anos
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Duzentos a 300 microRNAs serão identificados por sequenciamento de RNA.
Essa medida de resultado relatará a contagem de leituras por milhão dos cinco principais microRNAs mais prevalentes que se correlacionam com as respostas.
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Até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Huggins C, Hodges CV. Studies on prostatic cancer. I. The effect of castration, of estrogen and androgen injection on serum phosphatases in metastatic carcinoma of the prostate. CA Cancer J Clin. 1972 Jul-Aug;22(4):232-40. doi: 10.3322/canjclin.22.4.232. No abstract available.
- Taplin ME, Xie W, Bubley GJ, Ernstoff MS, Walsh W, Morganstern DE, Regan MM. Docetaxel, estramustine, and 15-month androgen deprivation for men with prostate-specific antigen progression after definitive local therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5408-13. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6589.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antagonistas hormonais
- Agentes de fertilidade femininos
- Agentes de fertilidade
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Antagonistas andrógenos
- Docetaxel
- Leuprólida
- Goserelina
- Pamoato de Triptorelina
- Bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- 23842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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