МикроРНК для прогнозирования ответа на андрогенную депривацию
21 ноября 2024 г. обновлено: Deepak Kilari, Medical College of Wisconsin
Использование экзосомальных микроРНК для прогнозирования ответа на андроген-депривационную терапию у пациентов с раком предстательной железы
Идентифицировать экзосомальные микроРНК, которые предсказывают ответы на ADT
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Выявление новых экзосомальных РНК-сигнатур при предварительной обработке, которые предсказывают реакцию на АДТ.
Исследовательская группа будет собирать образцы крови у пациентов с системным заболеванием до лечения (при зачислении), через три месяца после лечения и во время прогрессирования заболевания (или через два года после ADT для пациентов, все еще находящихся в ремиссии на тот момент) и затем выполните секвенирование следующего поколения с использованием сывороточных экзосомальных РНК, полученных от этих пациентов.
Исследователи планируют идентифицировать сигнатуры экзосомальных РНК, которые меняются между предварительным лечением (при зачислении) и во время лечения (через три месяца), а также дополнительно изучить влияние этих изменений на реакцию на заболевание. Исследователи также планируют сравнить уровни экзосомальной РНК у пациентов с рецидивом в течение первых двух лет и у пациентов с ремиссией через два года. Среди пациентов с прогрессированием исследователи планируют сравнить сигнатуры экзосомальной РНК при прогрессировании заболевания с сигнатурами до лечения и во время лечения.
- Подтвердите маркеры экзосомальной РНК, которые предсказывают реакцию на ADT, с помощью RT-PCR в реальном времени.
Второстепенные цели: выбранные РНК, идентифицированные с помощью описанного выше процесса, будут проверены с использованием анализа ОТ-ПЦР в реальном времени для проверки воспроизводимости результатов секвенирования РНК. Исследователи планируют выбрать и проверить примерно пять РНК-маркеров, которые предсказывают продолжительность ответа на АДТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины с системным заболеванием (с биохимической релаксацией или метастатическим заболеванием)
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак простаты.
- Уровень тестостерона > 30 нг/мл и не менее 6 месяцев с момента последней дозы гормональной терапии.
- Анамнез/физикальное обследование, включая подробное описание стадии рака предстательной железы в течение 8 недель до регистрации.
- КТ брюшной полости и таза с внутривенным контрастированием и сканирование костей необходимо выполнить в течение 8 недель до регистрации.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование для этого проекта и обязательный образец крови для хранения для будущих исследований (будущие исследования могут включать генетическое тестирование).
Критерий исключения:
- Получала гормональную терапию менее чем за 6 мес до постановки на учет.
- История активного вторичного злокачественного новообразования.
- Отказ от гормональной терапии при раке предстательной железы.
- Текущее или предыдущее лечение ингибиторами 5-альфа-редуктазы в течение 6 месяцев до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Андрогенная блокада
Андрогенная депривация или полная андрогенная блокада
|
АНДРОГЕННАЯ БЛОКАДА
Другие имена:
АНДРОГЕННАЯ БЛОКАДА
Другие имена:
АНДРОГЕННАЯ БЛОКАДА
Другие имена:
АНДРОГЕННАЯ БЛОКАДА
Другие имена:
|
|
Гормональная терапия и химиотерапия
Гормональная терапия, новая пероральная гормональная терапия (абиратерон/апалутамид/энзалутамид) и химиотерапия (доцетаксел)
|
АНДРОГЕННАЯ БЛОКАДА
Другие имена:
АНДРОГЕННАЯ БЛОКАДА
Другие имена:
АНДРОГЕННАЯ БЛОКАДА
Другие имена:
АНДРОГЕННАЯ БЛОКАДА
Другие имена:
Химио гормональная терапия
Другие имена:
Химио гормональная терапия
Другие имена:
Нестероидный антиандрогенный препарат
Другие имена:
Нестероидный антиандрогенный препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите пять наиболее распространенных экзосомальных микроРНК, которые предсказывают реакцию на лечение, основанное на терапии депривации андрогенов.
Временное ограничение: До двух лет
|
С помощью секвенирования РНК будет идентифицировано от двухсот до 300 микроРНК.
Эта мера результата будет сообщать о количестве прочтений на миллион пяти наиболее распространенных микроРНК, которые коррелируют с ответами.
|
До двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Huggins C, Hodges CV. Studies on prostatic cancer. I. The effect of castration, of estrogen and androgen injection on serum phosphatases in metastatic carcinoma of the prostate. CA Cancer J Clin. 1972 Jul-Aug;22(4):232-40. doi: 10.3322/canjclin.22.4.232. No abstract available.
- Taplin ME, Xie W, Bubley GJ, Ernstoff MS, Walsh W, Morganstern DE, Regan MM. Docetaxel, estramustine, and 15-month androgen deprivation for men with prostate-specific antigen progression after definitive local therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5408-13. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6589.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Антагонисты гормонов
- Агенты по лечению бесплодия, женские
- Агенты по рождаемости
- Лютеолитические агенты
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Антагонисты андрогенов
- Доцетаксел
- Леупролид
- Гозерелин
- Трипторелин Памоат
- Бикалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- 23842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .