- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02366494
Mikro-RNAs zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Androgendeprivationstherapie
Nützlichkeit exosomaler microRNAs zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Identifizieren Sie neue exosomale RNA-Signaturen bei der Vorbehandlung, die das Ansprechen auf ADT vorhersagen.
Das Studienteam wird Blutproben von Patienten mit systemischer Erkrankung vor der Behandlung (bei der Aufnahme), drei Monate nach der Behandlung und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit (oder zwei Jahre nach der ADT für Patienten, die sich zu diesem Zeitpunkt noch in Remission befinden) und entnehmen Führen Sie dann eine Sequenzierung der nächsten Generation unter Verwendung von exosomalen Serum-RNAs durch, die von diesen Patienten stammen.
Die Forscher planen, exosomale RNA-Signaturen zu identifizieren, die sich zwischen der Vorbehandlung (bei der Aufnahme) und während der Behandlung (nach drei Monaten) ändern, und die Auswirkungen dieser Änderungen auf das Ansprechen der Krankheit weiter zu untersuchen. Die Forscher planen auch, die exosomalen RNA-Spiegel zwischen Patienten mit Rückfall innerhalb der ersten zwei Jahre und denen in Remission nach zwei Jahren zu vergleichen. Bei Patienten mit Krankheitsprogression planen die Forscher, die exosomalen RNA-Signaturen bei Krankheitsprogression mit Signaturen vor und während der Behandlung zu vergleichen.
- Validieren Sie exosomale RNA-Marker, die die Reaktion auf ADT durch Echtzeit-RT-PCR vorhersagen.
Sekundäre Ziele: Ausgewählte RNAs, die durch das obige Verfahren identifiziert wurden, werden unter Verwendung eines Echtzeit-RT-PCR-Assays validiert, um die Reproduzierbarkeit der RNA-Sequenzierungsergebnisse zu testen. Die Forscher erwarten, ungefähr fünf RNA-Marker auszuwählen und zu validieren, die die Dauer des Ansprechens auf ADT vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs.
- Testosteronspiegel > 30 ng/ml und mindestens 6 Monate seit der letzten Dosis der Hormontherapie.
- Anamnese/Körperliche Untersuchung inkl. detaillierter Stadienbeschreibung des Prostatakarzinoms innerhalb von 8 Wochen vor Anmeldung.
- Ein CT-Scan von Bauch und Becken mit intravenösem Kontrastmittel und ein Knochenscan sollten innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Alter ≥ 18.
- Die Patienten müssen vor Studieneintritt für dieses Projekt eine studienspezifische Einverständniserklärung und eine obligatorische Blutprobe für die Aufbewahrung zukünftiger Studien abgeben (zukünftige Studien können Gentests beinhalten).
Ausschlusskriterien:
- Hormontherapie weniger als 6 Monate vor der Registrierung erhalten.
- Geschichte der aktiven sekundären Malignität.
- Hormontherapie bei Prostatakrebs ablehnen.
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Androgenblockade
Androgenentzugstherapie oder vollständige Androgenblockade
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ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
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Hormontherapie und Chemotherapie
Hormontherapie, neuartige orale Hormontherapie (Abirateron/Apalutamid/Enzalutamid) und Chemotherapie (Docetaxel)
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ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
Hormonelle Chemotherapie
Andere Namen:
Hormonelle Chemotherapie
Andere Namen:
Nichtsteroidale Antiandrogen-Medikamente
Andere Namen:
Nichtsteroidale Antiandrogen-Medikamente
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie die fünf am weitesten verbreiteten exosomalen microRNAs, die das Ansprechen auf eine auf einer Androgenentzugstherapie basierende Behandlung vorhersagen.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
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200 bis 300 microRNAs werden durch RNA-Sequenzierung identifiziert.
Diese Ergebnismessung gibt die Anzahl der Lesevorgänge pro Million der fünf am weitesten verbreiteten microRNAs an, die mit Antworten korrelieren.
|
Bis zu zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Huggins C, Hodges CV. Studies on prostatic cancer. I. The effect of castration, of estrogen and androgen injection on serum phosphatases in metastatic carcinoma of the prostate. CA Cancer J Clin. 1972 Jul-Aug;22(4):232-40. doi: 10.3322/canjclin.22.4.232. No abstract available.
- Taplin ME, Xie W, Bubley GJ, Ernstoff MS, Walsh W, Morganstern DE, Regan MM. Docetaxel, estramustine, and 15-month androgen deprivation for men with prostate-specific antigen progression after definitive local therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5408-13. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6589.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Verhütungsmittel, hormonell
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Hormonantagonisten
- Fruchtbarkeitsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsmittel
- Luteolytische Wirkstoffe
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Androgenantagonisten
- Docetaxel
- Leuprolid
- Goserelin
- Triptorelin Pamoate
- Bicalutamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 23842
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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