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Mikro-RNAs zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Androgendeprivationstherapie

21. November 2024 aktualisiert von: Deepak Kilari, Medical College of Wisconsin

Nützlichkeit exosomaler microRNAs zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebspatienten

Identifizieren Sie exosomale Mikro-RNA, die Reaktionen auf ADT vorhersagen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Identifizieren Sie neue exosomale RNA-Signaturen bei der Vorbehandlung, die das Ansprechen auf ADT vorhersagen.

    Das Studienteam wird Blutproben von Patienten mit systemischer Erkrankung vor der Behandlung (bei der Aufnahme), drei Monate nach der Behandlung und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit (oder zwei Jahre nach der ADT für Patienten, die sich zu diesem Zeitpunkt noch in Remission befinden) und entnehmen Führen Sie dann eine Sequenzierung der nächsten Generation unter Verwendung von exosomalen Serum-RNAs durch, die von diesen Patienten stammen.

    Die Forscher planen, exosomale RNA-Signaturen zu identifizieren, die sich zwischen der Vorbehandlung (bei der Aufnahme) und während der Behandlung (nach drei Monaten) ändern, und die Auswirkungen dieser Änderungen auf das Ansprechen der Krankheit weiter zu untersuchen. Die Forscher planen auch, die exosomalen RNA-Spiegel zwischen Patienten mit Rückfall innerhalb der ersten zwei Jahre und denen in Remission nach zwei Jahren zu vergleichen. Bei Patienten mit Krankheitsprogression planen die Forscher, die exosomalen RNA-Signaturen bei Krankheitsprogression mit Signaturen vor und während der Behandlung zu vergleichen.

  2. Validieren Sie exosomale RNA-Marker, die die Reaktion auf ADT durch Echtzeit-RT-PCR vorhersagen.

Sekundäre Ziele: Ausgewählte RNAs, die durch das obige Verfahren identifiziert wurden, werden unter Verwendung eines Echtzeit-RT-PCR-Assays validiert, um die Reproduzierbarkeit der RNA-Sequenzierungsergebnisse zu testen. Die Forscher erwarten, ungefähr fünf RNA-Marker auszuwählen und zu validieren, die die Dauer des Ansprechens auf ADT vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer mit systemischer Erkrankung (mit biochemischer Rückbildung oder metastasierter Erkrankung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs.
  • Testosteronspiegel > 30 ng/ml und mindestens 6 Monate seit der letzten Dosis der Hormontherapie.
  • Anamnese/Körperliche Untersuchung inkl. detaillierter Stadienbeschreibung des Prostatakarzinoms innerhalb von 8 Wochen vor Anmeldung.
  • Ein CT-Scan von Bauch und Becken mit intravenösem Kontrastmittel und ein Knochenscan sollten innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Alter ≥ 18.
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt für dieses Projekt eine studienspezifische Einverständniserklärung und eine obligatorische Blutprobe für die Aufbewahrung zukünftiger Studien abgeben (zukünftige Studien können Gentests beinhalten).

Ausschlusskriterien:

  • Hormontherapie weniger als 6 Monate vor der Registrierung erhalten.
  • Geschichte der aktiven sekundären Malignität.
  • Hormontherapie bei Prostatakrebs ablehnen.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Androgenblockade
Androgenentzugstherapie oder vollständige Androgenblockade
ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
  • Kasodex
ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
  • Lupron
ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
  • Zoladex
ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
  • Trelstar
Hormontherapie und Chemotherapie
Hormontherapie, neuartige orale Hormontherapie (Abirateron/Apalutamid/Enzalutamid) und Chemotherapie (Docetaxel)
ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
  • Kasodex
ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
  • Lupron
ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
  • Zoladex
ANDROGEN-BLOCKADE
Andere Namen:
  • Trelstar
Hormonelle Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxotere
Hormonelle Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zytiga
Nichtsteroidale Antiandrogen-Medikamente
Andere Namen:
  • Erleada
Nichtsteroidale Antiandrogen-Medikamente
Andere Namen:
  • Xtandi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die fünf am weitesten verbreiteten exosomalen microRNAs, die das Ansprechen auf eine auf einer Androgenentzugstherapie basierende Behandlung vorhersagen.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
200 bis 300 microRNAs werden durch RNA-Sequenzierung identifiziert. Diese Ergebnismessung gibt die Anzahl der Lesevorgänge pro Million der fünf am weitesten verbreiteten microRNAs an, die mit Antworten korrelieren.
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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