Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-RNA's om de respons op androgeendeprivatietherapie te voorspellen

11 april 2024 bijgewerkt door: Deepak Kilari, Medical College of Wisconsin

Nut van exosomale microRNA's om de respons op androgeendeprivatietherapie bij prostaatkankerpatiënten te voorspellen

Identificeer exosomaal micro-RNA dat reacties op ADT voorspelt

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Identificeer nieuwe exosomale RNA-handtekeningen bij de voorbehandeling die de respons op ADT voorspellen.

    Het onderzoeksteam zal bloedmonsters verzamelen van patiënten met systemische ziekte voorbehandeling (bij opname), drie maanden na de behandeling en op het moment van progressie van de ziekte (of twee jaar na ADT voor patiënten die op dat moment nog in remissie zijn) en voer vervolgens sequencing van de volgende generatie uit met behulp van serum-exosomale RNA's die van deze patiënten zijn afgeleid.

    De onderzoekers zijn van plan om exosomale RNA-signaturen te identificeren die veranderen tussen de voorbehandeling (bij opname) en tijdens de behandeling (na drie maanden) en om het effect van deze veranderingen op de ziekterespons verder te onderzoeken. De onderzoekers zijn ook van plan om exosomale RNA-niveaus te vergelijken tussen patiënten die binnen de eerste twee jaar terugvallen en die in remissie na twee jaar. Bij patiënten met progressie zijn de onderzoekers van plan exosomale RNA-handtekeningen bij progressie van de ziekte te vergelijken met handtekeningen bij voorbehandeling en tijdens de behandeling.

  2. Valideer exosomale RNA-markers die de respons op ADT voorspellen door real-time RT-PCR.

Secundaire doelstellingen: Geselecteerde RNA's, geïdentificeerd via het bovenstaande proces, zullen worden gevalideerd met behulp van real-time RT-PCR-assay om de reproduceerbaarheid van RNA-sequencingresultaten te testen. De onderzoekers verwachten ongeveer vijf RNA-markers te selecteren en te valideren die de duur van de respons op ADT voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met systemische ziekte (met biochemische relpase of gemetastaseerde ziekte)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen prostaatkanker.
  • Testosteronniveau >30ng/ml en ten minste 6 maanden sinds de laatste dosis hormonale therapie.
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek inclusief uitgebreide beschrijving van het stadium van prostaatkanker binnen 8 weken voor aanmelding.
  • CT-scan van buik en bekken met IV-contrast en botscan dienen binnen 8 weken voorafgaand aan de aanmelding te worden uitgevoerd.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie voor dit project en verplichte bloedmonsters voor opslag voor toekomstige studies (toekomstige studies kunnen genetische tests omvatten).

Uitsluitingscriteria:

  • Hormonale therapie minder dan 6 maanden voorafgaand aan registratie ontvangen.
  • Geschiedenis van actieve secundaire maligniteit.
  • Weiger hormoontherapie bij prostaatkanker.
  • Huidige of eerdere behandeling met 5-alfa-reductaseremmers binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Androgeen blokkade
Androgeendeprivatietherapie of complete androgeenblokkade
Geneesmiddel: Bicalutamide
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
  • Casodex
Geneesmiddel: Leuprolide
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
  • Lupron
Geneesmiddel: Gosereline
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
  • Zoladex
Geneesmiddel: Triptoreline
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
  • Trelster
Hormonale therapie en chemotherapie
Hormonale therapie, nieuwe orale hormonale therapie (abirateron/apalutamide/enzalutamide) en chemotherapie (docetaxel)
Geneesmiddel: Bicalutamide
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
  • Casodex
Geneesmiddel: Leuprolide
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
  • Lupron
Geneesmiddel: Gosereline
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
  • Zoladex
Geneesmiddel: Triptoreline
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
  • Trelster
Geneesmiddel: Docetaxel
Chemo hormoontherapie
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Abirateron
Chemo hormoontherapie
Andere namen:
  • Zytiga
Geneesmiddel: Apalutamide
Niet-steroïde antiandrogeenmedicatie
Andere namen:
  • Erleada
Geneesmiddel: Enzalutamide
Niet-steroïde antiandrogeenmedicatie
Andere namen:
  • Xtandi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer vijf meest voorkomende exosomale microRNA's die de respons op behandeling op basis van androgeendeprivatietherapie voorspellen.
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Tweehonderd tot 300 microRNA's zullen worden geïdentificeerd door middel van RNA-sequencing. Deze uitkomstmaat rapporteert het aantal gelezen per miljoen van de vijf meest voorkomende microRNA's die correleren met reacties.
Tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23842

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren