Micro-RNA's om de respons op androgeendeprivatietherapie te voorspellen
21 november 2024 bijgewerkt door: Deepak Kilari, Medical College of Wisconsin
Nut van exosomale microRNA's om de respons op androgeendeprivatietherapie bij prostaatkankerpatiënten te voorspellen
Identificeer exosomaal micro-RNA dat reacties op ADT voorspelt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Identificeer nieuwe exosomale RNA-handtekeningen bij de voorbehandeling die de respons op ADT voorspellen.
Het onderzoeksteam zal bloedmonsters verzamelen van patiënten met systemische ziekte voorbehandeling (bij opname), drie maanden na de behandeling en op het moment van progressie van de ziekte (of twee jaar na ADT voor patiënten die op dat moment nog in remissie zijn) en voer vervolgens sequencing van de volgende generatie uit met behulp van serum-exosomale RNA's die van deze patiënten zijn afgeleid.
De onderzoekers zijn van plan om exosomale RNA-signaturen te identificeren die veranderen tussen de voorbehandeling (bij opname) en tijdens de behandeling (na drie maanden) en om het effect van deze veranderingen op de ziekterespons verder te onderzoeken. De onderzoekers zijn ook van plan om exosomale RNA-niveaus te vergelijken tussen patiënten die binnen de eerste twee jaar terugvallen en die in remissie na twee jaar. Bij patiënten met progressie zijn de onderzoekers van plan exosomale RNA-handtekeningen bij progressie van de ziekte te vergelijken met handtekeningen bij voorbehandeling en tijdens de behandeling.
- Valideer exosomale RNA-markers die de respons op ADT voorspellen door real-time RT-PCR.
Secundaire doelstellingen: Geselecteerde RNA's, geïdentificeerd via het bovenstaande proces, zullen worden gevalideerd met behulp van real-time RT-PCR-assay om de reproduceerbaarheid van RNA-sequencingresultaten te testen. De onderzoekers verwachten ongeveer vijf RNA-markers te selecteren en te valideren die de duur van de respons op ADT voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannen met systemische ziekte (met biochemische relpase of gemetastaseerde ziekte)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen prostaatkanker.
- Testosteronniveau >30ng/ml en ten minste 6 maanden sinds de laatste dosis hormonale therapie.
- Anamnese/lichamelijk onderzoek inclusief uitgebreide beschrijving van het stadium van prostaatkanker binnen 8 weken voor aanmelding.
- CT-scan van buik en bekken met IV-contrast en botscan dienen binnen 8 weken voorafgaand aan de aanmelding te worden uitgevoerd.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie voor dit project en verplichte bloedmonsters voor opslag voor toekomstige studies (toekomstige studies kunnen genetische tests omvatten).
Uitsluitingscriteria:
- Hormonale therapie minder dan 6 maanden voorafgaand aan registratie ontvangen.
- Geschiedenis van actieve secundaire maligniteit.
- Weiger hormoontherapie bij prostaatkanker.
- Huidige of eerdere behandeling met 5-alfa-reductaseremmers binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Androgeen blokkade
Androgeendeprivatietherapie of complete androgeenblokkade
|
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
|
|
Hormonale therapie en chemotherapie
Hormonale therapie, nieuwe orale hormonale therapie (abirateron/apalutamide/enzalutamide) en chemotherapie (docetaxel)
|
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
ANDROGEN BLOKKADE
Andere namen:
Chemo hormoontherapie
Andere namen:
Chemo hormoontherapie
Andere namen:
Niet-steroïde antiandrogeenmedicatie
Andere namen:
Niet-steroïde antiandrogeenmedicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer vijf meest voorkomende exosomale microRNA's die de respons op behandeling op basis van androgeendeprivatietherapie voorspellen.
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Tweehonderd tot 300 microRNA's zullen worden geïdentificeerd door middel van RNA-sequencing.
Deze uitkomstmaat rapporteert het aantal gelezen per miljoen van de vijf meest voorkomende microRNA's die correleren met reacties.
|
Tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Huggins C, Hodges CV. Studies on prostatic cancer. I. The effect of castration, of estrogen and androgen injection on serum phosphatases in metastatic carcinoma of the prostate. CA Cancer J Clin. 1972 Jul-Aug;22(4):232-40. doi: 10.3322/canjclin.22.4.232. No abstract available.
- Taplin ME, Xie W, Bubley GJ, Ernstoff MS, Walsh W, Morganstern DE, Regan MM. Docetaxel, estramustine, and 15-month androgen deprivation for men with prostate-specific antigen progression after definitive local therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5408-13. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6589.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
19 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Hormoonantagonisten
- Vruchtbaarheidsagenten, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Luteolytische middelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Androgeenantagonisten
- Docetaxel
- Leuprolide
- Gosereline
- Triptoreline Pamoate
- Bicalutamide
Andere studie-ID-nummers
- 23842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .