- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02366494
MikroRNA do przewidywania odpowiedzi na terapię deprywacji androgenów
Użyteczność egzosomalnych mikroRNA do przewidywania odpowiedzi na terapię deprywacji androgenów u pacjentów z rakiem prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zidentyfikuj nowe sygnatury egzosomalnego RNA na etapie leczenia wstępnego, które przewidują odpowiedź na ADT.
Zespół badawczy pobierze próbki krwi od pacjentów z chorobą ogólnoustrojową przed leczeniem (w momencie włączenia), trzy miesiące po leczeniu i w czasie progresji choroby (lub dwa lata po ADT w przypadku pacjentów, którzy w tym momencie nadal byli w remisji) oraz następnie przeprowadzić sekwencjonowanie nowej generacji przy użyciu egzosomalnych RNA surowicy pochodzących od tych pacjentów.
Badacze planują zidentyfikować sygnatury egzosomalnego RNA, które zmieniają się między leczeniem wstępnym (przy rejestracji) i podczas leczenia (po trzech miesiącach) i dalej badać wpływ tych zmian na odpowiedź choroby. Badacze planują również porównać poziomy egzosomalnego RNA u pacjentów z nawrotem w ciągu pierwszych dwóch lat z pacjentami z remisją po dwóch latach. Wśród pacjentów z progresją badacze planują porównać sygnatury egzosomalnego RNA w fazie progresji choroby z sygnaturami przed leczeniem iw trakcie leczenia.
- Zweryfikuj markery egzosomalnego RNA, które przewidują odpowiedź na ADT, za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym.
Cele drugorzędne: Wybrane RNA zidentyfikowane w powyższym procesie zostaną zweryfikowane przy użyciu testu RT-PCR w czasie rzeczywistym w celu zbadania odtwarzalności wyników sekwencjonowania RNA. Badacze spodziewają się wybrać i zweryfikować około pięciu markerów RNA, które przewidują czas trwania odpowiedzi na ADT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty.
- Poziom testosteronu >30ng/ml i co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki terapii hormonalnej.
- Wywiad/badanie fizykalne obejmujące szczegółowy opis stadium raka prostaty w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
- TK jamy brzusznej i miednicy z kontrastem dożylnym oraz scyntygrafię kości należy wykonać w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Przed przystąpieniem do badania w ramach tego projektu pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania oraz obowiązkowo pobrać próbkę krwi do przechowywania w przyszłych badaniach (przyszłe badania mogą obejmować testy genetyczne).
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał terapię hormonalną mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją.
- Historia aktywnego wtórnego nowotworu złośliwego.
- Odrzuć terapię hormonalną raka prostaty.
- Obecne lub wcześniejsze leczenie inhibitorami 5-alfa-reduktazy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blokada androgenów
Terapia deprywacji androgenów lub całkowita blokada androgenów
|
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
|
|
Terapia hormonalna i chemioterapia
Terapia hormonalna, nowa doustna terapia hormonalna (abirateron/apalutamid/enzalutamid) i chemioterapia (docetaksel)
|
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
Chemioterapia hormonalna
Inne nazwy:
Chemioterapia hormonalna
Inne nazwy:
Niesteroidowe leki antyandrogenowe
Inne nazwy:
Niesteroidowe leki antyandrogenowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj pięć najbardziej rozpowszechnionych egzosomalnych mikroRNA, które przewidują odpowiedź na leczenie oparte na terapii deprywacji androgenów.
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Dzięki sekwencjonowaniu RNA zostanie zidentyfikowanych od 200 do 300 mikroRNA.
Ta miara wyniku poda liczbę odczytów na milion z pięciu najbardziej rozpowszechnionych mikroRNA, które korelują z odpowiedziami.
|
Do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Huggins C, Hodges CV. Studies on prostatic cancer. I. The effect of castration, of estrogen and androgen injection on serum phosphatases in metastatic carcinoma of the prostate. CA Cancer J Clin. 1972 Jul-Aug;22(4):232-40. doi: 10.3322/canjclin.22.4.232. No abstract available.
- Taplin ME, Xie W, Bubley GJ, Ernstoff MS, Walsh W, Morganstern DE, Regan MM. Docetaxel, estramustine, and 15-month androgen deprivation for men with prostate-specific antigen progression after definitive local therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5408-13. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6589.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Antagoniści hormonów
- Środki na płodność, kobieta
- Agenci na płodność
- Środki luteolityczne
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Antagoniści androgenów
- Docetaksel
- Leuprolid
- Goserelina
- Embonian Triptoreliny
- Bikalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23842
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .