Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MikroRNA do przewidywania odpowiedzi na terapię deprywacji androgenów

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Deepak Kilari, Medical College of Wisconsin

Użyteczność egzosomalnych mikroRNA do przewidywania odpowiedzi na terapię deprywacji androgenów u pacjentów z rakiem prostaty

Zidentyfikuj egzosomalny mikroRNA, który przewiduje odpowiedzi na ADT

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Zidentyfikuj nowe sygnatury egzosomalnego RNA na etapie leczenia wstępnego, które przewidują odpowiedź na ADT.

    Zespół badawczy pobierze próbki krwi od pacjentów z chorobą ogólnoustrojową przed leczeniem (w momencie włączenia), trzy miesiące po leczeniu i w czasie progresji choroby (lub dwa lata po ADT w przypadku pacjentów, którzy w tym momencie nadal byli w remisji) oraz następnie przeprowadzić sekwencjonowanie nowej generacji przy użyciu egzosomalnych RNA surowicy pochodzących od tych pacjentów.

    Badacze planują zidentyfikować sygnatury egzosomalnego RNA, które zmieniają się między leczeniem wstępnym (przy rejestracji) i podczas leczenia (po trzech miesiącach) i dalej badać wpływ tych zmian na odpowiedź choroby. Badacze planują również porównać poziomy egzosomalnego RNA u pacjentów z nawrotem w ciągu pierwszych dwóch lat z pacjentami z remisją po dwóch latach. Wśród pacjentów z progresją badacze planują porównać sygnatury egzosomalnego RNA w fazie progresji choroby z sygnaturami przed leczeniem iw trakcie leczenia.

  2. Zweryfikuj markery egzosomalnego RNA, które przewidują odpowiedź na ADT, za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym.

Cele drugorzędne: Wybrane RNA zidentyfikowane w powyższym procesie zostaną zweryfikowane przy użyciu testu RT-PCR w czasie rzeczywistym w celu zbadania odtwarzalności wyników sekwencjonowania RNA. Badacze spodziewają się wybrać i zweryfikować około pięciu markerów RNA, które przewidują czas trwania odpowiedzi na ADT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z chorobą ogólnoustrojową (z relpazą biochemiczną lub chorobą przerzutową)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty.
  • Poziom testosteronu >30ng/ml i co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki terapii hormonalnej.
  • Wywiad/badanie fizykalne obejmujące szczegółowy opis stadium raka prostaty w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
  • TK jamy brzusznej i miednicy z kontrastem dożylnym oraz scyntygrafię kości należy wykonać w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Przed przystąpieniem do badania w ramach tego projektu pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania oraz obowiązkowo pobrać próbkę krwi do przechowywania w przyszłych badaniach (przyszłe badania mogą obejmować testy genetyczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał terapię hormonalną mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Historia aktywnego wtórnego nowotworu złośliwego.
  • Odrzuć terapię hormonalną raka prostaty.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie inhibitorami 5-alfa-reduktazy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blokada androgenów
Terapia deprywacji androgenów lub całkowita blokada androgenów
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
  • Casodex
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
  • Lupron
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
  • Zoladeks
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
  • Trelstar
Terapia hormonalna i chemioterapia
Terapia hormonalna, nowa doustna terapia hormonalna (abirateron/apalutamid/enzalutamid) i chemioterapia (docetaksel)
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
  • Casodex
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
  • Lupron
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
  • Zoladeks
BLOKADA ANDROGENÓW
Inne nazwy:
  • Trelstar
Chemioterapia hormonalna
Inne nazwy:
  • Taxotere
Chemioterapia hormonalna
Inne nazwy:
  • Zytiga
Niesteroidowe leki antyandrogenowe
Inne nazwy:
  • Erleada
Niesteroidowe leki antyandrogenowe
Inne nazwy:
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj pięć najbardziej rozpowszechnionych egzosomalnych mikroRNA, które przewidują odpowiedź na leczenie oparte na terapii deprywacji androgenów.
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Dzięki sekwencjonowaniu RNA zostanie zidentyfikowanych od 200 do 300 mikroRNA. Ta miara wyniku poda liczbę odczytów na milion z pięciu najbardziej rozpowszechnionych mikroRNA, które korelują z odpowiedziami.
Do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj