Micro ARN para predecir la respuesta a la terapia de privación de andrógenos
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Deepak Kilari, Medical College of Wisconsin
Utilidad de los microARN exosómicos para predecir la respuesta a la terapia de privación de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata
Identificar micro ARN exosomal que predice respuestas a ADT
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Identifique nuevas firmas de ARN exosomal en el pretratamiento que predicen la respuesta a ADT.
El equipo del estudio recolectará muestras de sangre de pacientes con enfermedad sistémica antes del tratamiento (en el momento de la inscripción), tres meses después del tratamiento y en el momento de la progresión de la enfermedad (o dos años después de la ADT para los pacientes que todavía están en remisión en ese momento) y luego realice la secuenciación de próxima generación utilizando ARN exosomales séricos derivados de estos pacientes.
Los investigadores planean identificar las firmas de ARN exosomales que cambian entre el pretratamiento (en el momento de la inscripción) y durante el tratamiento (a los tres meses) y explorar más a fondo el efecto de estos cambios en la respuesta a la enfermedad. Los investigadores también planean comparar los niveles de ARN exosómico entre pacientes con recaída dentro de los dos primeros años versus aquellos en remisión a los dos años. Entre los pacientes con progresión, los investigadores planean comparar las firmas de ARN exosomal en la progresión de la enfermedad con las firmas en el pretratamiento y durante el tratamiento.
- Valide los marcadores de ARN exosomal que predicen la respuesta a ADT mediante RT-PCR en tiempo real.
Objetivos secundarios: los ARN seleccionados, identificados a través del proceso anterior, se validarán mediante un ensayo de RT-PCR en tiempo real para probar la reproducibilidad de los resultados de la secuenciación del ARN. Los investigadores esperan seleccionar y validar aproximadamente cinco marcadores de ARN que predicen la duración de la respuesta a la ADT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres con enfermedad sistémica (con repasa bioquímica o enfermedad metastásica)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata comprobado histológicamente.
- Nivel de testosterona > 30 ng/ml y al menos 6 meses desde la última dosis de terapia hormonal.
- Historial/examen físico que incluya una descripción detallada de la etapa del cáncer de próstata dentro de las 8 semanas anteriores al registro.
- La tomografía computarizada del abdomen y la pelvis con contraste intravenoso y la gammagrafía ósea deben realizarse dentro de las 8 semanas anteriores al registro.
- Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- Edad ≥ 18.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio para este proyecto y una muestra de sangre obligatoria para almacenar en futuros estudios (los estudios futuros pueden incluir pruebas genéticas).
Criterio de exclusión:
- Recibió terapia hormonal menos de 6 meses antes del registro.
- Antecedentes de malignidad secundaria activa.
- Rechace la terapia hormonal para el cáncer de próstata.
- Tratamiento actual o anterior con inhibidores de la 5-alfa reductasa en los 6 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bloqueo de andrógenos
Terapia de privación de andrógenos o bloqueo androgénico completo
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BLOQUEO DE ANDRÓGENOS
Otros nombres:
BLOQUEO DE ANDRÓGENOS
Otros nombres:
BLOQUEO DE ANDRÓGENOS
Otros nombres:
BLOQUEO DE ANDRÓGENOS
Otros nombres:
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Terapia Hormonal y Quimioterapia
Terapia hormonal, nueva terapia hormonal oral (abiraterona/apalutamida/enzalutamida) y quimioterapia (docetaxel)
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BLOQUEO DE ANDRÓGENOS
Otros nombres:
BLOQUEO DE ANDRÓGENOS
Otros nombres:
BLOQUEO DE ANDRÓGENOS
Otros nombres:
BLOQUEO DE ANDRÓGENOS
Otros nombres:
Quimioterapia hormonal
Otros nombres:
Quimioterapia hormonal
Otros nombres:
Medicamentos antiandrógenos no esteroideos
Otros nombres:
Medicamentos antiandrógenos no esteroideos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar los cinco microARN exosómicos más prevalentes que predicen la respuesta al tratamiento basado en la terapia de privación de andrógenos.
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Se identificarán de 200 a 300 microARN mediante secuenciación de ARN.
Esta medida de resultado informará el recuento de lecturas por millón de los cinco microARN más prevalentes que se correlacionan con las respuestas.
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Hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Huggins C, Hodges CV. Studies on prostatic cancer. I. The effect of castration, of estrogen and androgen injection on serum phosphatases in metastatic carcinoma of the prostate. CA Cancer J Clin. 1972 Jul-Aug;22(4):232-40. doi: 10.3322/canjclin.22.4.232. No abstract available.
- Taplin ME, Xie W, Bubley GJ, Ernstoff MS, Walsh W, Morganstern DE, Regan MM. Docetaxel, estramustine, and 15-month androgen deprivation for men with prostate-specific antigen progression after definitive local therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5408-13. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6589.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antagonistas hormonales
- Agentes de fertilidad, femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes luteolíticos
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Antagonistas de andrógenos
- Docetaxel
- Leuprolida
- Goserelina
- Pamoato de triptorelina
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- 23842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .