- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02366494
Micro RNA per prevedere la risposta alla terapia di privazione degli androgeni
Utilità dei microRNA esosomiali per prevedere la risposta alla terapia di privazione degli androgeni nei pazienti con cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Identifica nuove firme di RNA esosomiale al pretrattamento che predicono la risposta all'ADT.
Il team dello studio raccoglierà campioni di sangue da pazienti con malattia sistemica prima del trattamento (al momento dell'arruolamento), tre mesi dopo il trattamento e al momento della progressione della malattia (o due anni dopo l'ADT per i pazienti ancora in remissione in quel momento) e quindi eseguire il sequenziamento di nuova generazione utilizzando RNA esosomiali sierici derivati da questi pazienti.
I ricercatori hanno in programma di identificare le firme degli RNA esosomiali che cambiano tra il pretrattamento (al momento dell'arruolamento) e durante il trattamento (a tre mesi) ed esplorare ulteriormente l'effetto di questi cambiamenti sulla risposta alla malattia. I ricercatori hanno anche in programma di confrontare i livelli di RNA esosomiale tra i pazienti con recidiva entro i primi due anni rispetto a quelli in remissione a due anni. Tra i pazienti con progressione, i ricercatori prevedono di confrontare le firme dell'RNA esosomiale alla progressione della malattia con le firme al pretrattamento e durante il trattamento.
- Convalida i marcatori dell'RNA esosomiale che predicono la risposta all'ADT mediante RT-PCR in tempo reale.
Obiettivi secondari: Gli RNA selezionati, identificati attraverso il processo di cui sopra, saranno convalidati utilizzando il test RT-PCR in tempo reale per testare la riproducibilità dei risultati del sequenziamento dell'RNA. Gli investigatori si aspettano di selezionare e convalidare approssimativamente cinque marcatori di RNA che predicono la durata della risposta all'ADT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata istologicamente provato.
- Livello di testosterone >30 ng/ml e almeno 6 mesi dall'ultima dose di terapia ormonale.
- Storia / esame fisico inclusa una descrizione dettagliata dello stadio del cancro alla prostata entro 8 settimane prima della registrazione.
- La scansione TC dell'addome e del bacino con contrasto IV e la scintigrafia ossea devono essere eseguite entro 8 settimane prima della registrazione.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Età ≥ 18 anni.
- I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio per questo progetto e campioni di sangue obbligatori per la conservazione per studi futuri (gli studi futuri possono includere test genetici).
Criteri di esclusione:
- Terapia ormonale ricevuta meno di 6 mesi prima della registrazione.
- Storia di tumore maligno secondario attivo.
- Rifiutare la terapia ormonale per il cancro alla prostata.
- Trattamento in corso o precedente con inibitori della 5-alfa reduttasi entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Blocco degli androgeni
Terapia di privazione degli androgeni o blocco completo degli androgeni
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BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
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Terapia ormonale e chemioterapia
Terapia ormonale, nuova terapia ormonale orale (abiraterone/apalutamide/enzalutamide) e chemioterapia (docetaxel)
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BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
Terapia ormonale chemio
Altri nomi:
Terapia ormonale chemio
Altri nomi:
Farmaci antiandrogeni non steroidei
Altri nomi:
Farmaci antiandrogeni non steroidei
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare i cinque microRNA esosomiali più diffusi che predicono la risposta al trattamento basato sulla terapia di privazione degli androgeni.
Lasso di tempo: Fino a due anni
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Mediante sequenziamento dell'RNA verranno identificati da 200 a 300 microRNA.
Questa misura dei risultati riporterà il conteggio delle letture per milione dei primi cinque microRNA più diffusi correlati alle risposte.
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Fino a due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Huggins C, Hodges CV. Studies on prostatic cancer. I. The effect of castration, of estrogen and androgen injection on serum phosphatases in metastatic carcinoma of the prostate. CA Cancer J Clin. 1972 Jul-Aug;22(4):232-40. doi: 10.3322/canjclin.22.4.232. No abstract available.
- Taplin ME, Xie W, Bubley GJ, Ernstoff MS, Walsh W, Morganstern DE, Regan MM. Docetaxel, estramustine, and 15-month androgen deprivation for men with prostate-specific antigen progression after definitive local therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5408-13. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6589.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
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- Modulatori della tubulina
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- Modulatori della mitosi
- Antagonisti ormonali
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti della fertilità
- Agenti luteolitici
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
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- Docetaxel
- Leuprolide
- Goserelin
- Triptorelina pamoato
- Bicalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23842
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