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Micro RNA per prevedere la risposta alla terapia di privazione degli androgeni

21 novembre 2024 aggiornato da: Deepak Kilari, Medical College of Wisconsin

Utilità dei microRNA esosomiali per prevedere la risposta alla terapia di privazione degli androgeni nei pazienti con cancro alla prostata

Identificare il micro RNA esosomiale che prevede le risposte all'ADT

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Identifica nuove firme di RNA esosomiale al pretrattamento che predicono la risposta all'ADT.

    Il team dello studio raccoglierà campioni di sangue da pazienti con malattia sistemica prima del trattamento (al momento dell'arruolamento), tre mesi dopo il trattamento e al momento della progressione della malattia (o due anni dopo l'ADT per i pazienti ancora in remissione in quel momento) e quindi eseguire il sequenziamento di nuova generazione utilizzando RNA esosomiali sierici derivati ​​da questi pazienti.

    I ricercatori hanno in programma di identificare le firme degli RNA esosomiali che cambiano tra il pretrattamento (al momento dell'arruolamento) e durante il trattamento (a tre mesi) ed esplorare ulteriormente l'effetto di questi cambiamenti sulla risposta alla malattia. I ricercatori hanno anche in programma di confrontare i livelli di RNA esosomiale tra i pazienti con recidiva entro i primi due anni rispetto a quelli in remissione a due anni. Tra i pazienti con progressione, i ricercatori prevedono di confrontare le firme dell'RNA esosomiale alla progressione della malattia con le firme al pretrattamento e durante il trattamento.

  2. Convalida i marcatori dell'RNA esosomiale che predicono la risposta all'ADT mediante RT-PCR in tempo reale.

Obiettivi secondari: Gli RNA selezionati, identificati attraverso il processo di cui sopra, saranno convalidati utilizzando il test RT-PCR in tempo reale per testare la riproducibilità dei risultati del sequenziamento dell'RNA. Gli investigatori si aspettano di selezionare e convalidare approssimativamente cinque marcatori di RNA che predicono la durata della risposta all'ADT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini con malattia sistemica (con recidiva biochimica o malattia metastatica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata istologicamente provato.
  • Livello di testosterone >30 ng/ml e almeno 6 mesi dall'ultima dose di terapia ormonale.
  • Storia / esame fisico inclusa una descrizione dettagliata dello stadio del cancro alla prostata entro 8 settimane prima della registrazione.
  • La scansione TC dell'addome e del bacino con contrasto IV e la scintigrafia ossea devono essere eseguite entro 8 settimane prima della registrazione.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Età ≥ 18 anni.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio per questo progetto e campioni di sangue obbligatori per la conservazione per studi futuri (gli studi futuri possono includere test genetici).

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale ricevuta meno di 6 mesi prima della registrazione.
  • Storia di tumore maligno secondario attivo.
  • Rifiutare la terapia ormonale per il cancro alla prostata.
  • Trattamento in corso o precedente con inibitori della 5-alfa reduttasi entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco degli androgeni
Terapia di privazione degli androgeni o blocco completo degli androgeni
BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
  • Casodex
BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
  • Lupron
BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
  • Zoladex
BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
  • Trelstar
Terapia ormonale e chemioterapia
Terapia ormonale, nuova terapia ormonale orale (abiraterone/apalutamide/enzalutamide) e chemioterapia (docetaxel)
BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
  • Casodex
BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
  • Lupron
BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
  • Zoladex
BLOCCO ANDROGENO
Altri nomi:
  • Trelstar
Terapia ormonale chemio
Altri nomi:
  • Taxotere
Terapia ormonale chemio
Altri nomi:
  • Zytiga
Farmaci antiandrogeni non steroidei
Altri nomi:
  • Erleada
Farmaci antiandrogeni non steroidei
Altri nomi:
  • Xtandi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i cinque microRNA esosomiali più diffusi che predicono la risposta al trattamento basato sulla terapia di privazione degli androgeni.
Lasso di tempo: Fino a due anni
Mediante sequenziamento dell'RNA verranno identificati da 200 a 300 microRNA. Questa misura dei risultati riporterà il conteggio delle letture per milione dei primi cinque microRNA più diffusi correlati alle risposte.
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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