Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikro-RNA'er til at forudsige respons på androgen-deprivationsterapi

21. november 2024 opdateret af: Deepak Kilari, Medical College of Wisconsin

Anvendelighed af exosomal mikroRNA'er til at forudsige respons på androgen-deprivationsterapi hos prostatacancerpatienter

Identificer exosomal mikro-RNA, der forudsiger reaktioner på ADT

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Identificer nye exosomal RNA-signaturer ved forbehandling, der forudsiger respons på ADT.

    Studieholdet vil indsamle blodprøver fra patienter med systemisk sygdomsforbehandling (ved indskrivning), tre måneder efter behandling og på tidspunktet for sygdommens progression (eller to år efter ADT for patienter, der stadig er i remission på det tidspunkt) og derefter udføre næste generations sekventering ved hjælp af serum exosomal RNA'er afledt fra disse patienter.

    Forskerne planlægger at identificere eksosomale RNA-signaturer, der ændrer sig mellem forbehandling (ved indskrivning) og under behandling (ved tre måneder) og yderligere undersøge effekten af ​​disse ændringer på sygdomsrespons. Forskerne planlægger også at sammenligne exosomale RNA-niveauer mellem patienters tilbagefald inden for de første to år versus dem i remission efter to år. Blandt patienter med progression planlægger efterforskerne at sammenligne eksosomale RNA-signaturer ved progression af sygdom med signaturer ved forbehandling og under behandling.

  2. Valider exosomal RNA-markører, der forudsiger respons på ADT ved real-time RT-PCR.

Sekundære mål: Udvalgte RNA'er, identificeret gennem ovenstående proces, vil blive valideret ved hjælp af real-time RT-PCR-assay for at teste reproducerbarheden af ​​RNA-sekventeringsresultater. Efterforskerne forventer at udvælge og validere cirka fem RNA-markører, der forudsiger varigheden af ​​respons på ADT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med systemisk sygdom (med biokemisk relpase eller metastatisk sygdom)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret prostatacancer.
  • Testosteronniveau >30ng/ml og mindst 6 måneder siden sidste dosis af hormonbehandling.
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inklusive en detaljeret beskrivelse af stadiet af prostatacancer inden for 8 uger før registrering.
  • CT-skanning af mave og bækken med IV-kontrast og knoglescanning skal udføres inden for 8 uger før registrering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
  • Alder ≥ 18.
  • Patienter skal give studiespecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsesadgang til dette projekt og obligatoriske blodprøver til brug for fremtidige undersøgelser (fremtidige undersøgelser kan omfatte genetisk testning).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog hormonbehandling mindre end 6 måneder før registrering.
  • Historie om aktiv sekundær malignitet.
  • Afslå hormonbehandling for prostatacancer.
  • Nuværende eller tidligere behandling med 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 6 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Androgen blokade
Androgen DeprivationTherapy eller komplet androgenblokade
ANDROGEN BLOKADE
Andre navne:
  • Casodex
ANDROGEN BLOKADE
Andre navne:
  • Lupron
ANDROGEN BLOKADE
Andre navne:
  • Zoladex
ANDROGEN BLOKADE
Andre navne:
  • Trelstar
Hormonterapi og kemoterapi
Hormonbehandling, ny oral hormonbehandling (abirateron/apalutamid/enzalutamid) og kemoterapi (docetaxel)
ANDROGEN BLOKADE
Andre navne:
  • Casodex
ANDROGEN BLOKADE
Andre navne:
  • Lupron
ANDROGEN BLOKADE
Andre navne:
  • Zoladex
ANDROGEN BLOKADE
Andre navne:
  • Trelstar
Kemohormonbehandling
Andre navne:
  • Taxotere
Kemohormonbehandling
Andre navne:
  • Zytiga
Ikke-steroid antiandrogen medicin
Andre navne:
  • Erleada
Ikke-steroid antiandrogen medicin
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer fem mest udbredte exosomal mikroRNA'er, der forudsiger respons på androgen deprivation terapi baseret behandling.
Tidsramme: Op til to år
To hundrede til 300 mikroRNA'er vil blive identificeret ved RNA-sekventering. Dette resultatmål vil rapportere det læste antal pr. million af de fem mest udbredte mikroRNA'er, der korrelerer med svar.
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak Kilari, MD, The Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (Anslået)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner