Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku IARULIL® v léčbě recidivující cystitidy refrakterní na extrakt z Escherichia Coli

28. listopadu 2019 aktualizováno: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Účinnost kombinované intravezikální terapie s kyselinou hyaluronovou a chondroitin sulfátem v léčbě recidivující cystitidy refrakterní na extrakt z Escherichia Coli: multicentrická prospektivní studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost kombinované intravezikální terapie s kyselinou hyaluronovou a chondroitin sulfátem v léčbě recidivující cystitidy refrakterní na extrakt z Escherichia coli

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost kombinované intravezikální terapie kyselinou hyaluronovou a chondroitin sulfátem (IARULIL®) při léčbě recidivující cystitidy refrakterní na perorální extrakt Escherichia Coli (Uro-Vaxom®) a změnu příznaků infekce močových cest po intravezikální instilační léčbě přípravkem IARULIL®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky ve věku od 20 do 80 let
  2. Pacienti s diagnózou recidivující cystitidy a léčení extraktem z Escherichia Coli
  3. Pacienti s refrakterní léčbou extraktem Escherichia Coli

Kritéria vyloučení:

  1. ve fertilním věku, těhotné nebo kojící ženy.
  2. Zbytkový objem moči >100ml
  3. genitourinární tuberkulóza nebo rakovina / anatomická abnomalita urogenitálního traktu / neurologická abnormalita dolních močových cest.
  4. anamnéza léčby akutní cystitidy do 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
-Intervence: kombinovaná intravezikální terapie kyselinou hyaluronovou a chondroitin sulfátem (IALURIL®) (1. měsíc: 1x týdně, 2.~5. měsíc: 1x měsíčně)
Lék: kyselina hyaluronová a chondroitin sulfát
IALURIL Intravezikální instilace s cystoskopem (1. měsíc: 1x týdně, 2.~5. měsíc: 1x měsíčně)
Ostatní jména:
  • IALURIL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet recidiv pro recidivující cystitidu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový interval cystitidy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre dotazníku hodnocení příznaků UTI (UTISA)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení skóre globální odezvy (GRA).
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě
hodnocení bezpečnosti Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu-Sung Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-07-170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit