Effekten af IARULIL® til behandling af recidiverende blærebetændelse, der er refraktær overfor Escherichia coli-ekstrakt
28. november 2019 opdateret af: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Effektiviteten af kombineret intravesikal terapi med hyaluronsyre og chondroitinsulfat til behandling af tilbagevendende blærebetændelse, der er refraktær over for Escherichia coli-ekstrakt: en multicenter, prospektiv undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af kombineret intravesikal terapi med hyaluronsyre og chondroitinsulfat i behandlingen af tilbagevendende blærebetændelse, der er refraktær over for Escherichia coli-ekstrakt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af kombineret intravesikal behandling med hyaluronsyre og chondroitinsulfat (IARULIL®) i behandlingen af tilbagevendende blærebetændelse, der er refraktær over for oral Escherichia Coli-ekstrakt (Uro-Vaxom®) og ændringen af urinvejsinfektionssymptomer efter intravesikal instillationsbehandling med IARULIL®.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul,, Korea, Republikken, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter i alderen mellem 20 og 80 år
- Patienter diagnosticeret med tilbagevendende blærebetændelse og behandlet med Escherichia coli-ekstrakt
- Patienter med refraktær behandling med Escherichia coli-ekstrakt
Ekskluderingskriterier:
- den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder.
- Resterende urinvolumen >100ml
- genitourinær tuberkulose eller cancer / anatomisk abnomalitet i genitourinary tract / neurologisk abnormitet i lave urinveje.
- historie med behandling for akut blærebetændelse inden for 2 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
-Intervention: kombineret intravesikal terapi med hyaluronsyre og chondroitinsulfat (IALURIL®) (1. måned: en gang om ugen, 2.-5. måned: en gang om måneden)
|
IALURIL Intravesikal instillation med cystoskop (1. måned: én gang om ugen, 2.-5. måned: én gang om måneden)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af recidiv for tilbagevendende blærebetændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsinterval for blærebetændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Scoreændringen af UVI-symptomvurderingsspørgeskema (UTISA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Global Response assessment (GRA) scorevurdering
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
sikkerhedsevaluering Sikkerhedsevaluering
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyu-Sung Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2015
Først opslået (Skøn)
19. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Enterobacteriaceae infektioner
- Blærebetændelse
- Tilbagevenden
- Escherichia coli infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-07-170
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .