Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IARULIL® ved behandling av tilbakevendende blærebetennelse som er refraktær mot Escherichia coli-ekstrakt

28. november 2019 oppdatert av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Effekten av kombinert intravesikal terapi med hyaluronsyre og kondroitinsulfat ved behandling av tilbakevendende blærebetennelse som er refraktær mot Escherichia coli-ekstrakt: en multisenter, prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kombinert intravesikal terapi med hyaluronsyre og kondroitinsulfat ved behandling av tilbakevendende blærebetennelse som er refraktær mot Escherichia coli-ekstrakt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av kombinert intravesikal terapi med hyaluronsyre og kondroitinsulfat (IARULIL®) i behandlingen av tilbakevendende blærebetennelse som er refraktær overfor oralt Escherichia Coli-ekstrakt (Uro-Vaxom®) og endring av urinveisinfeksjonssymptomer etter intravesikal instillasjonsbehandling med IARULIL®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelige pasienter i alderen 20 til 80 år
  2. Pasienter diagnostisert med tilbakevendende blærebetennelse og behandlet med Escherichia coli-ekstrakt
  3. Pasienter med behandling som er refraktær mot Escherichia coli-ekstrakt

Ekskluderingskriterier:

  1. fertile, gravide eller ammende kvinner.
  2. Resterende urinvolum >100ml
  3. genitourinær tuberkulose eller kreft / anatomisk abnomalitet i kjønnsorganene / nevrologisk abnormitet i lave urinveier.
  4. historie med behandling for akutt blærebetennelse innen 2 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
-Intervensjon: kombinert intravesikal terapi med hyaluronsyre og kondroitinsulfat (IALURIL®) (1. måned: en gang i uken, 2.-5. måned: en gang i måneden)
Legemiddel: hyaluronsyre og kondroitinsulfat
IALURIL Intravesikal instillasjon med cystoskop (1. måned: en gang i uken, 2.-5. måned: en gang i måneden)
Andre navn:
  • IALURIL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall residiv for tilbakevendende blærebetennelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsintervall for blærebetennelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Poengsendringen av UVI-symptomvurderingsspørreskjema (UTISA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Global Response assessment (GRA) poengvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling
sikkerhetsevaluering Sikkerhetsevaluering
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyu-Sung Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-07-170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere