大腸菌抽出物に抵抗性の再発性膀胱炎の治療における IARULIL® の有効性
2019年11月28日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center
大腸菌抽出物に難治性の再発性膀胱炎の治療におけるヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸による併用膀胱内療法の有効性：多施設前向き研究
この研究の目的は、大腸菌抽出物に難治性の再発性膀胱炎の治療におけるヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸を併用した膀胱内療法の有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、経口大腸菌抽出物(Uro-Vaxom®)不応再発膀胱炎に対するヒアルロン酸・コンドロイチン硫酸塩併用膀胱内注入療法(IARULIL®)の有効性と尿路感染症症状の変化を評価することである。 IARULIL®の膀胱内注入治療後。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul,、大韓民国、130-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20～80歳の女性患者
- 再発性膀胱炎と診断され、大腸菌エキスで治療された患者
- 大腸菌抽出物に対する治療抵抗性の患者
除外基準:
- 出産の可能性がある、妊娠中または授乳中の女性。
- 残尿量 >100ml
- 泌尿生殖器結核またはがん / 泌尿生殖器の解剖学的異常 / 下部尿路の神経学的異常。
- -2週間以内の急性膀胱炎の治療歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
-介入：ヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸（IALURIL®）の膀胱内併用療法（1ヶ月目：週1回、2～5ヶ月目：月1回）
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IALURIL 膀胱鏡による膀胱内注入（1 か月目：週 1 回、2～5 か月目：月 1 回）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性膀胱炎の再発回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膀胱炎の時間間隔
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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UTI症状評価アンケート(UTISA)のスコア変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Global Response Assessment (GRA) スコア評価
時間枠：治療後12ヶ月
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治療後12ヶ月
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安全性評価 安全性評価
時間枠：治療後12ヶ月
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyu-Sung Lee, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月28日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。