Эффективность IARULIL® при лечении рецидивирующего цистита, рефрактерного к экстракту Escherichia Coli
28 ноября 2019 г. обновлено: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Эффективность комбинированной внутрипузырной терапии гиалуроновой кислотой и хондроитинсульфатом при лечении рецидивирующего цистита, рефрактерного к экстракту кишечной палочки: многоцентровое проспективное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности комбинированной внутрипузырной терапии гиалуроновой кислотой и хондроитинсульфатом при лечении рецидивирующего цистита, рефрактерного к экстракту кишечной палочки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности комбинированной внутрипузырной терапии гиалуроновой кислотой и хондроитинсульфатом (IARULIL®) при лечении рецидивирующего цистита, рефрактерного к пероральному приему экстракта Escherichia Coli (Uro-Vaxom®), и изменение симптомов инфекции мочевыводящих путей. после внутрипузырной инстилляции IARULIL®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul,, Корея, Республика, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола в возрасте от 20 до 80 лет
- Пациенты с диагнозом рецидивирующий цистит, получающие экстракт кишечной палочки
- Пациенты с рефрактерностью к лечению экстрактом кишечной палочки
Критерий исключения:
- детородный потенциал, беременные или кормящие женщины.
- Объем остаточной мочи > 100 мл
- мочеполовой туберкулез или рак / анатомическая аномалия мочеполового тракта / неврологическая аномалия нижних мочевых путей.
- история лечения острого цистита в течение 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
- Вмешательство: комбинированная внутрипузырная терапия гиалуроновой кислотой и хондроитинсульфатом (IALURIL®) (1-й месяц: один раз в неделю, 2-й ~ 5-й месяц: один раз в месяц)
|
IALURIL Внутрипузырная инстилляция с помощью цистоскопа (1-й месяц: 1 раз в неделю, 2-5-й месяц: 1 раз в месяц)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество рецидивов при рецидивирующем цистите
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Временной интервал цистита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение балла в опроснике для оценки симптомов ИМП (UTISA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка глобального реагирования (GRA)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
|
оценка безопасности оценка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyu-Sung Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Энтеробактериальные инфекции
- Цистит
- Повторение
- Эшерихиозная палочка Инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-07-170
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гиалуроновая кислота и хондроитинсульфат
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий