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Efficacité d'IARULIL® dans le traitement des cystites récidivantes réfractaires à l'extrait d'Escherichia Coli

28 novembre 2019 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Efficacité de la thérapie intravésicale combinée avec de l'acide hyaluronique et du sulfate de chondroïtine dans le traitement de la cystite récurrente réfractaire à l'extrait d'Escherichia Coli : une étude prospective multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie intravésicale combinée avec de l'acide hyaluronique et du sulfate de chondroïtine dans le traitement de la cystite récurrente réfractaire à l'extrait d'Escherichia Coli

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie intravésicale combinée avec de l'acide hyaluronique et du sulfate de chondroïtine (IARULIL®) dans le traitement de la cystite récurrente réfractaire à l'extrait oral d'Escherichia Coli (Uro-Vaxom®) et le changement des symptômes d'infection des voies urinaires après traitement par instillation intravésicale avec IARULIL®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. patientes âgées de 20 à 80 ans
  2. Patients diagnostiqués avec une cystite récurrente et traités avec l'extrait d'Escherichia Coli
  3. Patients avec traitement réfractaire à l'extrait d'Escherichia Coli

Critère d'exclusion:

  1. potentiel de procréation, femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Volume d'urine résiduel> 100 ml
  3. tuberculose ou cancer génito-urinaire / anomalie anatomique du tractus génito-urinaire / anomalie neurologique du bas appareil urinaire.
  4. antécédent de traitement pour cystite aiguë dans les 2 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
-Intervention : thérapie intravésicale combinée avec de l'acide hyaluronique et du sulfate de chondroïtine (IALURIL®) (1er mois : une fois par semaine, 2e~5e mois : une fois par mois)
Médicament: acide hyaluronique et sulfate de chondroïtine
IALURIL Instillation intravésicale avec cystoscope (1er mois : une fois par semaine, 2e à 5e mois : une fois par mois)
Autres noms:
  • IALURIL®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de récidives pour les cystites récurrentes
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intervalle de temps de la cystite
Délai: 12 mois
12 mois
Le changement de score du questionnaire d'évaluation des symptômes UTI (UTISA)
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation du score de l'évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: 12 mois après le traitement
12 mois après le traitement
évaluation de la sécurité évaluation de la sécurité
Délai: 12 mois après le traitement
12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyu-Sung Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Première publication (Estimation)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-07-170

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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