Eficacia de IARULIL® en el tratamiento de la cistitis recurrente refractaria al extracto de Escherichia Coli
28 de noviembre de 2019 actualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Eficacia de la terapia intravesical combinada con ácido hialurónico y sulfato de condroitina en el tratamiento de la cistitis recurrente refractaria al extracto de Escherichia Coli: un estudio prospectivo multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la Terapia Intravesical Combinada con Ácido Hialurónico y Sulfato de Condroitina en el Tratamiento de la Cistitis Recurrente Refractaria al Extracto de Escherichia Coli.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia intravesical combinada con ácido hialurónico y sulfato de condroitina (IARULIL®) en el tratamiento de la cistitis recurrente refractaria al extracto oral de Escherichia Coli (Uro-Vaxom®) y el cambio de los síntomas de infección del tracto urinario. después del tratamiento de instilación intravesical con IARULIL®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul,, Corea, república de, 130-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres con edades comprendidas entre 20 y 80 años
- Pacientes diagnosticados con cistitis recurrente y tratados con extracto de Escherichia Coli
- Pacientes con tratamiento refractario al extracto de Escherichia Coli
Criterio de exclusión:
- mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes.
- Volumen de orina residual >100ml
- tuberculosis o cáncer genitourinario / anomalía anatómica del tracto genitourinario / anomalía neurológica del tracto urinario bajo.
- Historial de tratamiento para la cistitis aguda dentro de las 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento
-Intervención: terapia intravesical combinada con ácido hialurónico y sulfato de condroitina (IALURIL®) (1.er mes: una vez a la semana, 2.°~5.° mes: una vez al mes)
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Instilación intravesical de IALURIL con cistoscopio (1.er mes: una vez a la semana, 2.°~5.° mes: una vez al mes)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de recurrencia de la cistitis recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intervalo de tiempo de la cistitis
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El cambio de puntuación del cuestionario de evaluación de síntomas de UTI (UTISA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de puntuación de la evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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evaluación de seguridad evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu-Sung Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Cistitis
- Reaparición
- Infecciones por Escherichia coli
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 2013-07-170
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .