Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van IARULIL® bij de behandeling van recidiverende cystitis die ongevoelig is voor Escherichia coli-extract

28 november 2019 bijgewerkt door: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Werkzaamheid van gecombineerde intravesicale therapie met hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat bij de behandeling van recidiverende cystitis die ongevoelig is voor Escherichia coli-extract: een prospectieve studie in meerdere centra

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van gecombineerde intravesicale therapie met hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat bij de behandeling van recidiverende cystitis die ongevoelig is voor Escherichia coli-extract

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van gecombineerde intravesicale therapie met hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat (IARULIL®) bij de behandeling van recidiverende cystitis die ongevoelig is voor oraal Escherichia Coli-extract (Uro-Vaxom®) en de verandering van symptomen van urineweginfectie. na intravesicale instillatiebehandeling met IARULIL®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijke patiënten tussen de 20 en 80 jaar
  2. Patiënten gediagnosticeerd met recidiverende cystitis en behandeld met Escherichia coli-extract
  3. Patiënten met refractaire behandeling met Escherichia coli-extract

Uitsluitingscriteria:

  1. vruchtbare, zwangere of zogende vrouwen.
  2. Resterend urinevolume >100ml
  3. genito-urinaire tuberculose of kanker / anatomische afwijking van het urogenitale kanaal / neurologische afwijking van de lage urinewegen.
  4. geschiedenis van de behandeling van acute cystitis binnen 2 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
-Interventie: gecombineerde intravesicale therapie met hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat (IALURIL®) (1e maand: eenmaal per week, 2e~5e maand: eenmaal per maand)
Geneesmiddel: hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat
IALURIL Intravesicale instillatie met cystoscoop (1e maand: eenmaal per week, 2e ~ 5e maand: eenmaal per maand)
Andere namen:
  • IALURIL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal recidieven voor terugkerende cystitis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsinterval van cystitis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De scoreverandering van de UTI-symptoombeoordelingsvragenlijst (UTISA)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Global Response assessment (GRA) scorebeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
12 maanden na behandeling
veiligheidsevaluatie Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyu-Sung Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-07-170

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren