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Eficácia do IARULIL® no Tratamento da Cistite Recorrente Refratária ao Extrato de Escherichia Coli

28 de novembro de 2019 atualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Eficácia da Terapia Intravesical Combinada com Ácido Hialurônico e Sulfato de Condroitina no Tratamento da Cistite Recorrente Refratária ao Extrato de Escherichia Coli: Estudo Prospectivo Multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Terapia Intravesical Combinada com Ácido Hialurônico e Sulfato de Condroitina no Tratamento da Cistite Recorrente Refratária ao Extrato de Escherichia Coli

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia intravesical combinada com ácido hialurônico e sulfato de condroitina (IARULIL®) no tratamento da cistite recorrente refratária ao extrato oral de Escherichia Coli (Uro-Vaxom®) e na mudança dos sintomas de infecção do trato urinário após o tratamento de instilação intravesical com IARULIL®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes do sexo feminino com idade entre 20 e 80 anos
  2. Pacientes diagnosticados com cistite recorrente e tratados com Extrato de Escherichia Coli
  3. Pacientes com tratamento refratário ao extrato de Escherichia Coli

Critério de exclusão:

  1. potencial para engravidar, mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Volume residual de urina >100ml
  3. tuberculose ou câncer geniturinário / anormalidade anatômica do trato geniturinário / anormalidade neurológica do trato urinário inferior.
  4. história de tratamento para cistite aguda dentro de 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
-Intervenção: terapia intravesical combinada com ácido hialurônico e sulfato de condroitina (IALURIL®) (1º mês: uma vez por semana, 2º ~ 5º mês: uma vez por mês)
Medicamento: ácido hialurônico e sulfato de condroitina
IALURIL Instilação intravesical com cistoscópio (1º mês: uma vez por semana, 2º ~ 5º mês: uma vez por mês)
Outros nomes:
  • IALURIL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de recorrência para cistite recorrente
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Intervalo de tempo da cistite
Prazo: 12 meses
12 meses
A mudança de pontuação do questionário de avaliação de sintomas de ITU (UTISA)
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação de pontuação da avaliação de resposta global (GRA)
Prazo: 12 meses após o tratamento
12 meses após o tratamento
avaliação de segurança avaliação de segurança
Prazo: 12 meses após o tratamento
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kyu-Sung Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-07-170

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