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Wirksamkeit von IARULIL® bei der Behandlung von rezidivierender Zystitis, die auf Escherichia Coli-Extrakt anspricht

28. November 2019 aktualisiert von: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Wirksamkeit einer kombinierten intravesikalen Therapie mit Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat bei der Behandlung von rezidivierender Zystitis, die auf Escherichia coli-Extrakt refraktär ist: eine multizentrische, prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten intravesikalen Therapie mit Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat bei der Behandlung von rezidivierender Zystitis, die auf Escherichia Coli-Extrakt nicht anspricht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten intravesikalen Therapie mit Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat (IARULIL®) bei der Behandlung von rezidivierender Zystitis, die auf oralen Escherichia Coli-Extrakt (Uro-Vaxom®) und die Veränderung der Symptome von Harnwegsinfektionen nicht anspricht nach intravesikaler Instillationsbehandlung mit IARULIL®.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  2. Patienten, bei denen rezidivierende Zystitis diagnostiziert und mit Escherichia Coli-Extrakt behandelt wurde
  3. Patienten mit refraktärer Behandlung mit Escherichia Coli-Extrakt

Ausschlusskriterien:

  1. gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen.
  2. Restharnvolumen >100ml
  3. Urogenitaltuberkulose oder Krebs / anatomische Anomalie des Urogenitaltrakts / neurologische Anomalie der unteren Harnwege.
  4. Vorgeschichte der Behandlung einer akuten Zystitis innerhalb von 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
-Intervention: kombinierte intravesikale Therapie mit Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat (IALURIL®) (1. Monat: einmal wöchentlich, 2. bis 5. Monat: einmal monatlich)
Arzneimittel: Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat
IALURIL Intravesikale Instillation mit Zystoskop (1. Monat: einmal wöchentlich, 2. bis 5. Monat: einmal monatlich)
Andere Namen:
  • IALURIL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Rezidive für rezidivierende Zystitis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitintervall der Blasenentzündung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Bewertungsänderung des UTI-Symptombewertungsfragebogens (UTISA)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Global Response Assessment (GRA) Score-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
Sicherheitsbewertung Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu-Sung Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-07-170

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