Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 122-0551 pěny versus pěny z vozidla u subjektů s plakovou psoriázou (studie 306)

24. října 2018 aktualizováno: Therapeutics, Inc.

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové srovnání 122-0551 pěny versus pěny ve vozidle u subjektů s plakovou psoriázou (studie 306)

Tato studie fáze 3 (studie 306) byla navržena tak, aby určila a porovnala účinnost a bezpečnost pěny 122-0551 a pěny vehikula aplikované dvakrát denně po dobu dvou týdnů u subjektů s plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy zahrnující minimálně 2 % a ne více než 12 % postižené plochy povrchu těla.
  • Subjekt má na začátku studie skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) alespoň tři (střední).
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči a souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
  • Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy.
  • Subjekt má fyzický stav, který by podle názoru výzkumníka mohl zhoršit hodnocení plakové psoriázy, nebo který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  • Subjekt použil jakoukoli fototerapii (včetně laseru), fotochemoterapii nebo jiné formy fototerapie pro léčbu své psoriázy během 30 dnů před zahájením studie.
  • Subjekt použil jakýkoli systémový metotrexát, retinoidy, systémové kortikosteroidy [včetně intralezionálních, intraartikulárních a intramuskulárních kortikosteroidů], cyklosporin nebo analogické produkty během 90 dnů před zahájením studie.
  • Subjekt použil jakoukoli systémovou biologickou terapii (tj. FDA schválenou nebo experimentální terapii) během pěti poločasů biologické léčby před zahájením studie.
  • Subjekt byl dlouhodobě vystaven přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření během 30 dnů před zahájením studie nebo zamýšlí takovou expozici během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 122-0551 Pěna
122-0511 Pěna, topicky aplikovaná dvakrát denně
Lék: 122-0551 Pěna
Aktuální pěna
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
Pěna pro vozidla, topicky aplikovaná dvakrát denně
Lék: Pěna pro vozidla
Aktuální pěna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Den 15
Skóre IGA je statické hodnocení celkového nebo "průměrného" stupně závažnosti onemocnění subjektu, přičemž se berou v úvahu všechny psoriatické léze subjektu. "Úspěch léčby" je definován jako skóre 0 nebo 1 představující "vyčištěno" nebo "téměř vyléčeno" v den 15 s alespoň dvoustupňovým snížením skóre závažnosti vzhledem k výchozímu stavu. IGA se měří na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (těžké/velmi závažné).
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku)
Časové okno: Den 15
Statické posouzení celkového nebo "průměrného" stupně závažnosti každé ze tří klíčových charakteristik přítomných ve všech psoriatických lézích subjektu. "Úspěch léčby" je definován jako skóre 0 nebo 1 představující "vyčištěno" nebo "téměř vyléčeno" v den 15 s alespoň dvoustupňovým snížením skóre závažnosti vzhledem k výchozímu stavu. Každý klinický příznak psoriázy se měří na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká/velmi závažná).
Den 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s IGA „Úspěch léčby“
Časové okno: Den 8
"Úspěch léčby" a IGA, jak jsou definovány v primárním měření výsledku. "Úspěch léčby" je definován jako skóre 0 nebo 1 představující "vyčištěno" nebo "téměř vyléčeno" v den 15 s alespoň dvoustupňovým snížením skóre závažnosti vzhledem k výchozímu stavu. IGA se měří na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (těžké/velmi závažné).
Den 8
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupiny, erytém a elevace plaku)
Časové okno: Den 8
"Úspěch léčby" a klinické příznaky, jak jsou definovány v sekundárním ukazateli výsledku. "Úspěch léčby" je definován jako skóre 0 nebo 1 představující "vyčištěno" nebo "téměř vyléčeno" v den 15 s alespoň dvoustupňovým snížením skóre závažnosti vzhledem k výchozímu stavu. Každý klinický příznak psoriázy se měří na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká/velmi závažná).
Den 8
Změna od základní linie ve skóre pruritu
Časové okno: Základní stav a den 15
Škála svědění bude použita k posouzení subjektivního a vícerozměrného prožívání svědění (svědění) subjektu během předchozích dvou týdnů ve výchozím stavu a v den 15. Možné skóre se pohybuje od 5 (žádný pruritus) do 25 (nejzávažnější pruritus).
Základní stav a den 15
Změna procenta tělesného povrchu (BSA) s aktivní psoriázou
Časové okno: Základní stav a den 15
Výzkumník použije předpoklad, že 1 % BSA se přibližně rovná ploše povrchu dlaně a prstů subjektu, s prsty nataženými, ale seskupenými dohromady, čímž vznikne plochá oválná povrchová plocha.
Základní stav a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122-0551-306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na 122-0551 Pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit