Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af 122-0551 skum versus køretøjsskum hos personer med plakpsoriasis (undersøgelse 306)

24. oktober 2018 opdateret af: Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppesammenligning af 122-0551 skum versus køretøjsskum hos forsøgspersoner med plakpsoriasis (undersøgelse 306)

Dette fase 3-studie (Studie 306) er designet til at bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​122-0551 Foam og Vehicle Foam påført to gange dagligt i to uger hos personer med plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil plaque-psoriasis, der involverer minimum 2 % og højst 12 % påvirket kropsoverfladeareal.
  • Emnet har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på mindst tre (moderat) ved studiestart.
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis.
  • Personen har guttate, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakformer for psoriasis.
  • Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​plaque psoriasis, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har brugt enhver fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller andre former for fotobaseret terapi til behandling af deres psoriasis inden for 30 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst systemisk methotrexat, retinoider, systemiske kortikosteroider [inklusive intralæsionale, intraartikulære og intramuskulære kortikosteroider], cyclosporin eller lignende produkter inden for 90 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk biologisk terapi (dvs. FDA-godkendt eller eksperimentel terapi) inden for fem halveringstider af det biologiske før studiestart.
  • Forsøgspersonen havde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling inden for 30 dage før studiestart eller har til hensigt at få en sådan eksponering under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 122-0551 Skum
122-0511 Skum, topisk påført to gange dagligt
Medicin: 122-0551 Skum
Aktuelt skum
Placebo komparator: Skum til køretøjer
Køretøjsskum, topisk påført to gange dagligt
Medicin: Skum til køretøjer
Aktuelt skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner vurderet som en "behandlingssucces" baseret på investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 15
IGA-scoren er en statisk evaluering af den overordnede eller "gennemsnitlige" sværhedsgrad af et forsøgspersons sygdom, under hensyntagen til alle forsøgspersonens psoriasislæsioner. "Behandlingssucces" er defineret som en score på 0 eller 1, der repræsenterer "ryddet" eller "næsten ryddet" på dag 15 med mindst to graders fald i sværhedsgraden i forhold til baseline. IGA måles på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/meget alvorlig).
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner vurderet som en "behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (skalering, erytem og plakforhøjelse)
Tidsramme: Dag 15
En statisk vurdering af den overordnede eller "gennemsnitlige" sværhedsgrad af hver af de tre nøglekarakteristika, der er til stede i alle forsøgspersonens psoriatiske læsioner. "Behandlingssucces" er defineret som en score på 0 eller 1, der repræsenterer "ryddet" eller "næsten ryddet" på dag 15 med mindst to graders fald i sværhedsgraden i forhold til baseline. Hvert klinisk tegn på psoriasis måles på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/meget alvorlig).
Dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med IGA "Behandlingssucces"
Tidsramme: Dag 8
"Behandlingssucces" og IGA som defineret i det primære resultatmål. "Behandlingssucces" er defineret som en score på 0 eller 1, der repræsenterer "ryddet" eller "næsten ryddet" på dag 15 med mindst to graders fald i sværhedsgraden i forhold til baseline. IGA måles på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/meget alvorlig).
Dag 8
Procentdel af forsøgspersoner vurderet som en "behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (skalering, erytem og plakforhøjelse)
Tidsramme: Dag 8
"Behandlingssucces" og kliniske tegn som defineret i det sekundære resultatmål. "Behandlingssucces" er defineret som en score på 0 eller 1, der repræsenterer "ryddet" eller "næsten ryddet" på dag 15 med mindst to graders fald i sværhedsgraden i forhold til baseline. Hvert klinisk tegn på psoriasis måles på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/meget alvorlig).
Dag 8
Ændring fra baseline i pruritus-score
Tidsramme: Baseline og dag 15
Pruritus-skalaen vil blive brugt til at vurdere den subjektive og multidimensionelle oplevelse af forsøgspersonens pruritus (kløe) i løbet af de foregående to uger ved baseline og dag 15. Mulige scorer varierer fra 5 (ingen kløe) til 25 (sværste kløe).
Baseline og dag 15
Ændring i procent kropsoverfladeareal (BSA) med aktiv psoriasis
Tidsramme: Baseline og dag 15
Forskeren vil bruge den antagelse, at 1 % BSA er omtrent lig med overfladearealet af forsøgspersonens håndflade og fingre, med fingrene strakt, men alligevel grupperet sammen, hvilket skaber et fladt ovallignende overfladeareal.
Baseline og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122-0551-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner