Сравнение пены 122-0551 и пены-носителя у субъектов с бляшечным псориазом (исследование 306)
24 октября 2018 г. обновлено: Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнение пены 122-0551 и пены-носителя у субъектов с бляшечным псориазом (исследование 306)
Это исследование фазы 3 (исследование 306) было разработано для определения и сравнения эффективности и безопасности пены 122-0551 и пены-носителя, применяемых два раза в день в течение двух недель у субъектов с бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза с поражением не менее 2% и не более 12% площади поверхности тела.
- Субъект имеет не менее трех баллов Глобальной оценки исследователя (IGA) (умеренный) на момент начала исследования.
- Если субъектом является женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
- У субъекта каплевидная, пустулезная, эритродермическая или другие небляшечные формы псориаза.
- Субъект имеет физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку бляшечного псориаза или подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
- Субъект использовал любую фототерапию (включая лазер), фотохимиотерапию или другие формы фототерапии для лечения псориаза в течение 30 дней до начала исследования.
- Субъект использовал любой системный метотрексат, ретиноиды, системные кортикостероиды [включая внутриочаговые, внутрисуставные и внутримышечные кортикостероиды], циклоспорин или аналогичные продукты в течение 90 дней до начала исследования.
- Субъект использовал любую системную биологическую терапию (т. е. одобренную FDA или экспериментальную терапию) в течение пяти периодов полураспада биологического препарата до начала исследования.
- Субъект подвергался длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения в течение 30 дней до начала исследования или намеревается подвергнуться такому воздействию во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 122-0551 Пена
122-0511 Пена для местного применения два раза в день
|
Пена для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
Автомобильная пена для местного применения два раза в день
|
Пена для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, получивших оценку «успешное лечение» на основе глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: День 15
|
Оценка IGA представляет собой статическую оценку общей или «средней» степени тяжести заболевания субъекта с учетом всех псориатических поражений субъекта.
«Успех лечения» определяется как оценка 0 или 1, представляющая «излечение» или «почти излечение» на 15-й день со снижением по меньшей мере на две степени тяжести по сравнению с исходным уровнем.
IGA оценивается по 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая/очень тяжелая).
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, получивших оценку «успешное лечение» для каждого из клинических признаков псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек)
Временное ограничение: День 15
|
Статическая оценка общей или «средней» степени тяжести каждой из трех ключевых характеристик, присутствующих во всех псориатических поражениях субъекта.
«Успех лечения» определяется как оценка 0 или 1, представляющая «излечение» или «почти излечение» на 15-й день со снижением по меньшей мере на две степени тяжести по сравнению с исходным уровнем.
Каждый клинический признак псориаза оценивается по 5-балльной шкале от 0 (ясный) до 4 (тяжелый/очень тяжелый).
|
День 15
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с IGA «Успех лечения»
Временное ограничение: День 8
|
«Успех лечения» и IGA, как определено в критерии первичного результата.
«Успех лечения» определяется как оценка 0 или 1, представляющая «излечение» или «почти излечение» на 15-й день со снижением по меньшей мере на две степени тяжести по сравнению с исходным уровнем.
IGA оценивается по 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая/очень тяжелая).
|
День 8
|
|
Процент субъектов, получивших оценку «успешное лечение» для каждого из клинических признаков псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек)
Временное ограничение: День 8
|
«Успех лечения» и клинические признаки, как определено в критериях вторичного исхода.
«Успех лечения» определяется как оценка 0 или 1, представляющая «излечение» или «почти излечение» на 15-й день со снижением по меньшей мере на две степени тяжести по сравнению с исходным уровнем.
Каждый клинический признак псориаза оценивается по 5-балльной шкале от 0 (ясный) до 4 (тяжелый/очень тяжелый).
|
День 8
|
|
Изменение показателя зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
Шкала зуда будет использоваться для оценки субъективного и многомерного опыта зуда (зуда) субъекта в течение предыдущих двух недель на исходном уровне и на 15-й день.
Возможные баллы варьируются от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
|
Исходный уровень и 15-й день
|
|
Изменение процентной площади поверхности тела (ППТ) при активном псориазе
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
Исследователь будет использовать предположение, что 1% BSA примерно равен площади поверхности ладони и пальцев субъекта, при этом пальцы вытянуты, но сгруппированы вместе, создавая плоскую овальную поверхность.
|
Исходный уровень и 15-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122-0551-306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .