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尋常性乾癬患者における122-0551フォームとビヒクルフォームの比較（研究306）

2018年10月24日 更新者：Therapeutics, Inc.

尋常性乾癬患者における122-0551フォームとビヒクルフォームの多施設無作為化二重盲検並行群比較（研究306）

この第 3 相試験（試験 306）は、尋常性乾癬患者に 122-0551 フォームとビヒクルフォームを 1 日 2 回、2 週間適用した場合の有効性と安全性を判定し、比較するように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、影響を受けた体表面積の少なくとも2％、最大12％を含む安定型尋常性乾癬の臨床診断を受けています。
  • 被験者は研究開始時に調査者による総合評価（IGA）スコアが少なくとも3（中等度）である。
  • 被験者が妊娠の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 対象は自然に改善または急速に悪化する尋常性乾癬を患っている。
  • 被験者は滴状、膿疱性、赤皮症またはその他の非プラーク型の乾癬を患っている。
  • 被験者は、治験責任医師の見解において、尋常性乾癬の評価を損なう可能性がある、または研究参加により被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある身体的状態を患っている。
  • 被験者は、研究開始前30日以内に、乾癬の治療のために光線療法（レーザーを含む）、光化学療法、またはその他の形式の光線療法を使用したことがある。
  • -被験者は試験開始前90日以内に全身メトトレキサート、レチノイド、全身コルチコステロイド[病巣内、関節内、筋肉内コルチコステロイドを含む]、シクロスポリンまたは類似製品を使用したことがある。
  • 被験者は研究開始前に生物学的製剤の半減期の5以内に全身性生物学的療法（すなわち、FDA承認または実験的治療）を使用したことがある。
  • 被験者は研究開始前の30日以内に自然または人工の紫外線源に長期間曝露したことがある、または研究中にそのような曝露を受ける予定がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：122-0551 フォーム
122-0511 フォーム、1 日 2 回局所塗布
薬：122-0551 フォーム
局所用フォーム
プラセボコンパレーター：車両用フォーム
ビヒクルフォーム、1日2回局所塗布
薬：車両用フォーム
局所用フォーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の全体的評価（IGA）に基づいて「治療成功」と評価された被験者の割合
時間枠：15日目
IGA スコアは、被験者のすべての乾癬病変を考慮した、被験者の疾患の全体的または「平均」重症度の静的評価です。 「治療成功」は、ベースラインと比較して重症度スコアが少なくとも２段階減少し、１５日目の「クリア」または「ほぼクリア」を表す０または１のスコアとして定義される。 IGA は、0 (クリア) から 4 (重度/非常に重度) までの 5 段階スケールで測定されます。
15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の各臨床徴候（鱗屑、紅斑、プラークの隆起）について「治療成功」と評価された被験者の割合
時間枠：15日目
被験者のすべての乾癬病変内に存在する 3 つの主要な特徴のそれぞれの重症度の全体的または「平均」度の静的評価。 「治療成功」は、ベースラインと比較して重症度スコアが少なくとも２段階減少し、１５日目の「クリア」または「ほぼクリア」を表す０または１のスコアとして定義される。 乾癬の各臨床徴候は、0 (明確) から 4 (重度/非常に重度) の範囲の 5 段階スケールで測定されます。
15日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGA「治療成功」の被験者の割合
時間枠：8日目
主要評価項目で定義される「治療の成功」および IGA。 「治療成功」は、ベースラインと比較して重症度スコアが少なくとも２段階減少し、１５日目の「クリア」または「ほぼクリア」を表す０または１のスコアとして定義される。 IGA は、0 (クリア) から 4 (重度/非常に重度) までの 5 段階スケールで測定されます。
8日目
乾癬の各臨床徴候（鱗屑、紅斑、プラークの隆起）について「治療成功」と評価された被験者の割合
時間枠：8日目
「治療の成功」および副次的結果尺度で定義される臨床徴候。 「治療成功」は、ベースラインと比較して重症度スコアが少なくとも２段階減少し、１５日目の「クリア」または「ほぼクリア」を表す０または１のスコアとして定義される。 乾癬の各臨床徴候は、0 (明確) から 4 (重度/非常に重篤) の範囲の 5 段階スケールで測定されます。
8日目
そう痒スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと15日目
そう痒スケールは、ベースラインおよび15日目の過去2週間における被験者のそう痒(かゆみ)の主観的かつ多次元的な経験を評価するために使用されます。 考えられるスコアの範囲は、5 (かゆみなし) から 25 (最も重度のかゆみ) です。
ベースラインと15日目
活動性乾癬による体表面積パーセント（BSA）の変化
時間枠：ベースラインと15日目
研究者は、1% BSA が被験者の手のひらと指の表面積にほぼ等しいという仮定を使用します。指は伸ばしたままグループ化され、平らな楕円形の表面積が形成されます。
ベースラインと15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Anthony Andrasfay、Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 122-0551-306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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