Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av 122-0551 skum versus kjøretøyskum hos personer med plakkpsoriasis (studie 306)

24. oktober 2018 oppdatert av: Therapeutics, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppesammenligning av 122-0551 skum versus kjøretøyskum hos personer med plakkpsoriasis (studie 306)

Denne fase 3-studien (Studie 306) er designet for å bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 122-0551 Foam and Vehicle Foam påført to ganger daglig i to uker hos personer med plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en klinisk diagnose stabil plakkpsoriasis som involverer minimum 2 % og ikke mer enn 12 % berørt kroppsoverflate.
  • Emnet har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på minst tre (moderat) ved studiestart.
  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ uringraviditetstest og godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har spontant forbedret eller raskt forverret plakkpsoriasis.
  • Personen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakkformer for psoriasis.
  • Forsøkspersonen har en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av plakkpsoriasis, eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  • Forsøkspersonen har brukt fototerapi (inkludert laser), fotokjemoterapi eller andre former for fotobasert terapi for behandling av psoriasis innen 30 dager før studiestart.
  • Pasienten har brukt systemisk metotreksat, retinoider, systemiske kortikosteroider [inkludert intralesjonelle, intraartikulære og intramuskulære kortikosteroider], ciklosporin eller lignende produkter innen 90 dager før studiestart.
  • Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst systemisk biologisk terapi (dvs. FDA-godkjent eller eksperimentell terapi) innen fem halveringstider av det biologiske før studiestart.
  • Forsøkspersonen hadde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling innen 30 dager før studiestart eller har til hensikt å ha slik eksponering under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 122-0551 Skum
122-0511 Skum, påført lokalt to ganger daglig
Legemiddel: 122-0551 Skum
Aktuelt skum
Placebo komparator: Skum til kjøretøy
Vehicle Foam, påført lokalt to ganger daglig
Legemiddel: Skum til kjøretøy
Aktuelt skum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner vurderte som "behandlingssuksess" basert på etterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: Dag 15
IGA-skåren er en statisk evaluering av den generelle eller "gjennomsnittlige" alvorlighetsgraden av en pasients sykdom, som tar hensyn til alle pasientens psoriatiske lesjoner. "Behandlingssuksess" er definert som en poengsum på 0 eller 1 som representerer "ryddet" eller "nesten klarert" på dag 15 med minst to graders reduksjon i alvorlighetsgrad i forhold til baseline. IGA måles på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/svært alvorlig).
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner vurderte som "behandlingssuksess" for hvert av de kliniske tegnene på psoriasis (skalering, erytem og plakkforhøyelse)
Tidsramme: Dag 15
En statisk vurdering av den generelle eller "gjennomsnittlige" alvorlighetsgraden til hver av tre nøkkelkarakteristika som er tilstede i alle pasientens psoriatiske lesjoner. "Behandlingssuksess" er definert som en poengsum på 0 eller 1 som representerer "ryddet" eller "nesten klarert" på dag 15 med minst to graders reduksjon i alvorlighetsgrad i forhold til baseline. Hvert klinisk tegn på psoriasis måles på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/svært alvorlig).
Dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med IGA "behandlingssuksess"
Tidsramme: Dag 8
"Behandlingssuksess" og IGA som definert i det primære resultatmålet. "Behandlingssuksess" er definert som en poengsum på 0 eller 1 som representerer "ryddet" eller "nesten klarert" på dag 15 med minst to graders reduksjon i alvorlighetsgrad i forhold til baseline. IGA måles på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/svært alvorlig).
Dag 8
Prosentandel av forsøkspersoner vurderte som "behandlingssuksess" for hvert av de kliniske tegnene på psoriasis (skalering, erytem og plakkforhøyelse)
Tidsramme: Dag 8
"Behandlingssuksess" og kliniske tegn som definert i det sekundære utfallsmålet. "Behandlingssuksess" er definert som en poengsum på 0 eller 1 som representerer "ryddet" eller "nesten klarert" på dag 15 med minst to graders reduksjon i alvorlighetsgrad i forhold til baseline. Hvert klinisk tegn på psoriasis måles på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/svært alvorlig).
Dag 8
Endring fra baseline i pruritus-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Pruritus-skalaen vil bli brukt til å vurdere den subjektive og flerdimensjonale opplevelsen av forsøkspersonens pruritus (kløe) i løpet av de to foregående ukene ved baseline og dag 15. Mulige skårer varierer fra 5 (ingen pruritus) til 25 (mest alvorlig pruritus).
Grunnlinje og dag 15
Endring i prosent kroppsoverflateareal (BSA) med aktiv psoriasis
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Utforskeren vil bruke antagelsen om at 1 % BSA er omtrent lik overflatearealet til forsøkspersonens håndflate og fingre, med fingrene utvidet, men likevel gruppert sammen, og skaper et flatt ovallignende overflateareal.
Grunnlinje og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122-0551-306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på 122-0551 Skum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere