Una comparación de la espuma 122-0551 versus la espuma del vehículo en sujetos con psoriasis en placa (estudio 306)
24 de octubre de 2018 actualizado por: Therapeutics, Inc.
Una comparación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos de la espuma 122-0551 frente a la espuma del vehículo en sujetos con psoriasis en placa (estudio 306)
Este estudio de fase 3 (Estudio 306) ha sido diseñado para determinar y comparar la eficacia y seguridad de la espuma 122-0551 y la espuma vehículo aplicada dos veces al día durante dos semanas en sujetos con psoriasis en placas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable que involucra un mínimo del 2 % y no más del 12 % del área de superficie corporal afectada.
- El sujeto tiene una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de al menos tres (moderada) al comienzo del estudio.
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
- El sujeto tiene psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis sin placa.
- El sujeto tiene una condición física que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la psoriasis en placas o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
- El sujeto ha utilizado fototerapia (incluido el láser), fotoquimioterapia u otras formas de fototerapia para el tratamiento de su psoriasis en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- El sujeto ha usado metotrexato sistémico, retinoides, corticosteroides sistémicos [incluidos corticosteroides intralesionales, intraarticulares e intramusculares], ciclosporina o productos análogos en los 90 días anteriores al inicio del estudio.
- El sujeto ha usado cualquier terapia biológica sistémica (es decir, terapia experimental o aprobada por la FDA) dentro de las cinco vidas medias de la biológica antes del inicio del estudio.
- El sujeto tuvo una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o tiene la intención de tener dicha exposición durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 122-0551 Espuma
122-0511 Espuma, aplicada tópicamente dos veces al día
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Espuma tópica
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Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Espuma para vehículos, aplicada tópicamente dos veces al día
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Espuma tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" según la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 15
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La puntuación IGA es una evaluación estática del grado de gravedad general o "promedio" de la enfermedad de un sujeto, teniendo en cuenta todas las lesiones psoriásicas del sujeto.
El "éxito del tratamiento" se define como una puntuación de 0 o 1 que representa "eliminación" o "casi resolución" en el día 15 con una disminución de al menos dos grados en la puntuación de gravedad en relación con el valor inicial.
La IGA se mide en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave/muy grave).
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" para cada uno de los signos clínicos de la psoriasis (descamación, eritema y elevación de la placa)
Periodo de tiempo: Día 15
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Una evaluación estática del grado de gravedad general o "promedio" de cada una de las tres características clave presentes en todas las lesiones psoriásicas del sujeto.
El "éxito del tratamiento" se define como una puntuación de 0 o 1 que representa "eliminación" o "casi resolución" en el día 15 con una disminución de al menos dos grados en la puntuación de gravedad en relación con el valor inicial.
Cada signo clínico de psoriasis se mide en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave/muy grave).
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Día 15
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con IGA "Éxito del tratamiento"
Periodo de tiempo: Día 8
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"Éxito del tratamiento" e IGA como se define en la medida de resultado primaria.
El "éxito del tratamiento" se define como una puntuación de 0 o 1 que representa "eliminación" o "casi resolución" en el día 15 con una disminución de al menos dos grados en la puntuación de gravedad en relación con el valor inicial.
La IGA se mide en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave/muy grave).
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Día 8
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Porcentaje de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" para cada uno de los signos clínicos de la psoriasis (descamación, eritema y elevación de la placa)
Periodo de tiempo: Día 8
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"Éxito del tratamiento" y signos clínicos definidos en la medida de resultado secundaria.
El "éxito del tratamiento" se define como una puntuación de 0 o 1 que representa "eliminación" o "casi resolución" en el día 15 con una disminución de al menos dos grados en la puntuación de gravedad en relación con el valor inicial.
Cada signo clínico de psoriasis se mide en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave/muy grave).
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Día 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
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La escala de prurito se utilizará para evaluar la experiencia subjetiva y multidimensional del prurito (picazón) del sujeto durante las dos semanas anteriores al inicio y al día 15.
Las puntuaciones posibles van desde 5 (sin prurito) hasta 25 (prurito más intenso).
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Línea de base y día 15
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Cambio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) con psoriasis activa
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
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El investigador utilizará la suposición de que el 1% de BSA es aproximadamente igual al área de la superficie de la palma y los dedos del sujeto, con los dedos extendidos pero agrupados, creando un área de superficie plana de forma ovalada.
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Línea de base y día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122-0551-306
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .