Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av 122-0551 skum kontra fordonsskum hos personer med plackpsoriasis (studie 306)

24 oktober 2018 uppdaterad av: Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppjämförelse av 122-0551 skum kontra fordonsskum hos personer med plackpsoriasis (studie 306)

Denna fas 3-studie (studie 306) har utformats för att fastställa och jämföra effektiviteten och säkerheten av 122-0551 Foam och Vehicle Foam som appliceras två gånger dagligen i två veckor hos patienter med plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis som involverar minst 2 % och inte mer än 12 % påverkad kroppsyta.
  • Försökspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på minst tre (måttlig) vid studiestart.
  • Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis.
  • Personen har guttat, pustulös, erytrodermisk eller andra icke-plackformer av psoriasis.
  • Försökspersonen har ett fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av plackpsoriasis, eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
  • Försökspersonen har använt någon fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller andra former av fotobaserad terapi för behandling av sin psoriasis inom 30 dagar före studiestart.
  • Försökspersonen har använt systemiskt metotrexat, retinoider, systemiska kortikosteroider [inklusive intralesionala, intraartikulära och intramuskulära kortikosteroider], ciklosporin eller liknande produkter inom 90 dagar före studiestart.
  • Försökspersonen har använt någon systemisk biologisk terapi (d.v.s. FDA-godkänd eller experimentell terapi) inom fem halveringstider av det biologiska läkemedlet före studiestart.
  • Försökspersonen hade långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor för ultraviolett strålning inom 30 dagar före studiestart eller har för avsikt att få sådan exponering under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 122-0551 Skum
122-0511 Skum, appliceras lokalt två gånger dagligen
Läkemedel: 122-0551 Skum
Aktuellt skum
Placebo-jämförare: Fordonsskum
Fordonsskum, appliceras topiskt två gånger dagligen
Läkemedel: Fordonsskum
Aktuellt skum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som bedömdes som en "behandlingsframgång" baserat på utredarens globala bedömning (IGA)
Tidsram: Dag 15
IGA-poängen är en statisk utvärdering av den övergripande eller "genomsnittliga" svårighetsgraden av en patients sjukdom, med hänsyn tagen till alla patientens psoriasisskador. "Behandlingsframgång" definieras som en poäng på 0 eller 1 som representerar "klarerad" eller "nästan klar" på dag 15 med minst två graders minskning i svårighetspoäng i förhållande till baslinjen. IGA mäts på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår/mycket svår).
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som bedömdes som en "behandlingsframgång" för vart och ett av de kliniska tecknen på psoriasis (fjällning, erytem och plackhöjning)
Tidsram: Dag 15
En statisk bedömning av den övergripande eller "genomsnittliga" svårighetsgraden för var och en av tre nyckelegenskaper som finns inom alla patientens psoriasisskador. "Behandlingsframgång" definieras som en poäng på 0 eller 1 som representerar "klarerad" eller "nästan klar" på dag 15 med minst två graders minskning i svårighetspoäng i förhållande till baslinjen. Varje kliniskt tecken på psoriasis mäts på en 5-gradig skala, från 0 (tydlig) till 4 (svår/mycket svår).
Dag 15

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med IGA "Behandlingsframgång"
Tidsram: Dag 8
"Behandlingsframgång" och IGA enligt definitionen i det primära resultatmåttet. "Behandlingsframgång" definieras som en poäng på 0 eller 1 som representerar "klarerad" eller "nästan klar" på dag 15 med minst två graders minskning i svårighetspoäng i förhållande till baslinjen. IGA mäts på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår/mycket svår).
Dag 8
Procentandel av försökspersoner som bedömdes som en "behandlingsframgång" för vart och ett av de kliniska tecknen på psoriasis (fjällning, erytem och plackhöjning)
Tidsram: Dag 8
"Behandlingsframgång" och kliniska tecken enligt definition i det sekundära utfallsmåttet. "Behandlingsframgång" definieras som en poäng på 0 eller 1 som representerar "klarerad" eller "nästan klar" på dag 15 med minst två graders minskning i svårighetspoäng i förhållande till baslinjen. Varje kliniskt tecken på psoriasis mäts på en 5-gradig skala, från 0 (tydlig) till 4 (svår/mycket svår).
Dag 8
Ändring från baslinjen i klådapoäng
Tidsram: Baslinje och dag 15
Pruritusskala kommer att användas för att bedöma den subjektiva och multidimensionella upplevelsen av patientens klåda (klåda) under de föregående två veckorna vid baslinjen och dag 15. Möjliga poäng varierar från 5 (ingen klåda) till 25 (allvarlig klåda).
Baslinje och dag 15
Förändring i procent kroppsyta (BSA) med aktiv psoriasis
Tidsram: Baslinje och dag 15
Utredaren kommer att använda antagandet att 1 % BSA är ungefär lika med ytan av försökspersonens handflata och fingrar, med fingrarna utsträckta men ändå grupperade, vilket skapar en platt ovalliknande yta.
Baslinje och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 122-0551-306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på 122-0551 Skum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera