Porównanie piany 122-0551 z pianką nośnikową u pacjentów z łuszczycą plackowatą (badanie 306)
24 października 2018 zaktualizowane przez: Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe porównanie grupowe piany 122-0551 z pianką nośnikową u pacjentów z łuszczycą plackowatą (badanie 306)
To badanie fazy 3 (badanie 306) zostało zaprojektowane w celu określenia i porównania skuteczności i bezpieczeństwa pianki 122-0551 i pianki nośnej stosowanych dwa razy dziennie przez dwa tygodnie u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej łuszczycy plackowatej obejmującej co najmniej 2% i nie więcej niż 12% zajętej powierzchni ciała.
- Na początku badania uczestnik ma wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszący co najmniej trzy (umiarkowany).
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą.
- Pacjent ma kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną lub inną niepłytkową postać łuszczycy.
- Uczestnik ma stan fizyczny, który w opinii badacza może zaburzać ocenę łuszczycy plackowatej lub naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
- Uczestnik stosował jakąkolwiek fototerapię (w tym laser), fotochemioterapię lub inne formy fototerapii w leczeniu łuszczycy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik stosował jakikolwiek ogólnoustrojowy metotreksat, retinoidy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy [w tym kortykosteroidy stosowane do zmian chorobowych, dostawowych i domięśniowych], cyklosporynę lub podobne produkty w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik stosował jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię biologiczną (tj. terapię zatwierdzoną przez FDA lub terapię eksperymentalną) w ciągu pięciu okresów półtrwania leku biologicznego przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik był przez dłuższy czas narażony na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub ma zamiar poddać się takiej ekspozycji podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 122-0551 Pianka
122-0511 Pianka, stosowana miejscowo dwa razy dziennie
|
Pianka do stosowania miejscowego
|
|
Komparator placebo: Pianka pojazdu
Pianka pojazdu, stosowana miejscowo dwa razy dziennie
|
Pianka do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ocenionych jako „sukces leczenia” na podstawie globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Wynik IGA jest statyczną oceną ogólnego lub „przeciętnego” stopnia ciężkości choroby osobnika, biorąc pod uwagę wszystkie zmiany łuszczycowe osobnika.
„Sukces leczenia” definiuje się jako wynik 0 lub 1 reprezentujący „wyczyszczony” lub „prawie wyczyszczony” w dniu 15 z co najmniej dwustopniowym zmniejszeniem wyniku ciężkości w stosunku do poziomu wyjściowego.
IGA mierzy się w 5-stopniowej skali, od 0 (wyraźny) do 4 (ciężki/bardzo ciężki).
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono „sukces leczenia” dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie, rumień i uniesienie płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Statyczna ocena ogólnego lub „średniego” stopnia nasilenia każdej z trzech kluczowych cech obecnych we wszystkich zmianach łuszczycowych pacjenta.
„Sukces leczenia” definiuje się jako wynik 0 lub 1 oznaczający „wyczyszczony” lub „prawie wyczyszczony” w dniu 15 z co najmniej dwustopniowym zmniejszeniem wyniku ciężkości w stosunku do poziomu wyjściowego.
Każdy objaw kliniczny łuszczycy ocenia się w 5-stopniowej skali, od 0 (wyraźny) do 4 (ciężki/bardzo ciężki).
|
Dzień 15
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z „Sukcesem leczenia” IGA
Ramy czasowe: Dzień 8
|
„Sukces leczenia” i IGA, jak zdefiniowano w głównym pomiarze wyniku.
„Sukces leczenia” definiuje się jako wynik 0 lub 1 reprezentujący „wyczyszczony” lub „prawie wyczyszczony” w dniu 15 z co najmniej dwustopniowym zmniejszeniem wyniku ciężkości w stosunku do poziomu wyjściowego.
IGA mierzy się w 5-stopniowej skali, od 0 (wyraźny) do 4 (ciężki/bardzo ciężki).
|
Dzień 8
|
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono „sukces leczenia” dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie, rumień i uniesienie płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
„Sukces leczenia” i objawy kliniczne zgodnie z definicją drugorzędowej miary wyniku.
„Sukces leczenia” definiuje się jako wynik 0 lub 1 reprezentujący „wyczyszczony” lub „prawie wyczyszczony” w dniu 15 z co najmniej dwustopniowym zmniejszeniem wyniku ciężkości w stosunku do poziomu wyjściowego.
Każdy objaw kliniczny łuszczycy ocenia się w 5-stopniowej skali, od 0 (wyraźny) do 4 (ciężki/bardzo ciężki).
|
Dzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
|
Skala świądu zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego i wielowymiarowego doznania świądu (swędzenia) u pacjenta w ciągu ostatnich dwóch tygodni w punkcie wyjściowym i dniu 15.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
|
Linia bazowa i dzień 15
|
|
Zmiana procentowej powierzchni ciała (BSA) z aktywną łuszczycą
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
|
Badacz zastosuje założenie, że 1% BSA jest w przybliżeniu równe powierzchni dłoni i palców badanego, z palcami wyciągniętymi, ale zgrupowanymi razem, tworząc płaską, owalną powierzchnię.
|
Linia bazowa i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122-0551-306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .