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Un confronto tra schiuma 122-0551 e schiuma per veicoli in soggetti con psoriasi a placche (studio 306)

24 ottobre 2018 aggiornato da: Therapeutics, Inc.

Un confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli della schiuma 122-0551 rispetto alla schiuma del veicolo in soggetti con psoriasi a placche (studio 306)

Questo studio di Fase 3 (Studio 306) è stato progettato per determinare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di 122-0551 Foam e Vehicle Foam applicati due volte al giorno per due settimane in soggetti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile che coinvolge un minimo del 2% e non più del 12% della superficie corporea interessata.
  • Il soggetto ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di almeno tre (moderato) all'inizio dello studio.
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento.
  • Il soggetto ha psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o altre forme non a placche.
  • - Il soggetto ha una condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi a placche o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi fototerapia (incluso il laser), foto-chemioterapia o altre forme di fototerapia per il trattamento della psoriasi entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato metotrexato sistemico, retinoidi, corticosteroidi sistemici [inclusi corticosteroidi intralesionali, intrarticolari e intramuscolari], ciclosporina o prodotti analoghi nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia biologica sistemica (ad esempio, terapia approvata dalla FDA o sperimentale) entro cinque emivite del biologico prima dell'inizio dello studio.
  • - Il soggetto ha avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o intende avere tale esposizione durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 122-0551 Schiuma
122-0511 Schiuma, applicata topicamente due volte al giorno
Droga: 122-0551 Schiuma
Schiuma topica
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
Schiuma per veicoli, applicata localmente due volte al giorno
Droga: Schiuma per veicoli
Schiuma topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti valutati come "successo del trattamento" sulla base della valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Giorno 15
Il punteggio IGA è una valutazione statica del grado di gravità complessivo o "medio" della malattia di un soggetto, tenendo conto di tutte le lesioni psoriasiche del soggetto. Il "successo del trattamento" è definito come un punteggio di 0 o 1 che rappresenta "eliminato" o "quasi guarito" al giorno 15 con una diminuzione di almeno due gradi del punteggio di gravità rispetto al basale. L'IGA è misurato su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave).
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno valutato un "successo del trattamento" per ciascuno dei segni clinici della psoriasi (desquamazione, eritema e sollevamento della placca)
Lasso di tempo: Giorno 15
Una valutazione statica del grado di gravità complessivo o "medio" di ciascuna delle tre caratteristiche chiave presenti in tutte le lesioni psoriasiche del soggetto. Il "successo del trattamento" è definito come un punteggio di 0 o 1 che rappresenta "eliminato" o "quasi guarito" al giorno 15 con una diminuzione di almeno due gradi del punteggio di gravità rispetto al basale. Ogni segno clinico della psoriasi viene misurato su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave).
Giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con IGA "successo del trattamento"
Lasso di tempo: Giorno 8
"Successo del trattamento" e IGA come definito nella misura dell'esito primario. Il "successo del trattamento" è definito come un punteggio di 0 o 1 che rappresenta "eliminato" o "quasi guarito" al giorno 15 con una diminuzione di almeno due gradi del punteggio di gravità rispetto al basale. L'IGA è misurato su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave).
Giorno 8
Percentuale di soggetti che hanno valutato un "successo del trattamento" per ciascuno dei segni clinici della psoriasi (desquamazione, eritema e sollevamento della placca)
Lasso di tempo: Giorno 8
"Successo del trattamento" e segni clinici come definiti nella misura dell'esito secondario. Il "successo del trattamento" è definito come un punteggio di 0 o 1 che rappresenta "eliminato" o "quasi guarito" al giorno 15 con una diminuzione di almeno due gradi del punteggio di gravità rispetto al basale. Ogni segno clinico della psoriasi viene misurato su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave).
Giorno 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
La scala del prurito verrà utilizzata per valutare l'esperienza soggettiva e multidimensionale del prurito del soggetto durante le due settimane precedenti al basale e al giorno 15. I punteggi possibili vanno da 5 (nessun prurito) a 25 (prurito più grave).
Basale e giorno 15
Variazione della percentuale di superficie corporea (BSA) con psoriasi attiva
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
L'investigatore utilizzerà il presupposto che l'1% di BSA sia approssimativamente uguale alla superficie del palmo e delle dita del soggetto, con le dita estese ma raggruppate insieme, creando una superficie piatta ovale.
Basale e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122-0551-306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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