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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02368210
Uma comparação de 122-0551 espuma versus espuma de veículo em indivíduos com psoríase em placas (estudo 306)
24 de outubro de 2018 atualizado por: Therapeutics, Inc.
Uma comparação multicêntrica, randomizada, duplo-cega e de grupos paralelos de espuma 122-0551 versus espuma de veículo em indivíduos com psoríase em placas (estudo 306)
Este estudo de Fase 3 (Estudo 306) foi concebido para determinar e comparar a eficácia e segurança da espuma 122-0551 e da espuma veículo aplicada duas vezes ao dia durante duas semanas em indivíduos com psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- The Center for Skin Research
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de psoríase em placas estável envolvendo no mínimo 2% e não mais que 12% da área de superfície corporal afetada.
- O sujeito tem uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos três (moderada) no início do estudo.
- Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem psoríase em placas com melhora espontânea ou deterioração rápida.
- O indivíduo tem psoríase gutata, pustulosa, eritrodérmica ou outras formas de psoríase sem placas.
- O sujeito tem uma condição física que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação da psoríase em placas ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
- O sujeito usou qualquer fototerapia (incluindo laser), fotoquimioterapia ou outras formas de fototerapia para o tratamento de sua psoríase dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- O sujeito usou qualquer metotrexato sistêmico, retinóides, corticosteróides sistêmicos [incluindo corticosteróides intralesionais, intra-articulares e intramusculares], ciclosporina ou produtos análogos dentro de 90 dias antes do início do estudo.
- O sujeito usou qualquer terapia biológica sistêmica (ou seja, terapia experimental ou aprovada pela FDA) dentro de cinco meias-vidas do biológico antes do início do estudo.
- O sujeito teve exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta dentro de 30 dias antes do início do estudo ou pretende ter tal exposição durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 122-0551 Espuma
122-0511 Espuma, aplicada topicamente duas vezes ao dia
|
Espuma Tópica
|
Comparador de Placebo: Espuma de veículo
Espuma de veículo, aplicada topicamente duas vezes ao dia
|
Espuma Tópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de indivíduos classificados como "sucesso no tratamento" com base na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Dia 15
|
A pontuação IGA é uma avaliação estática do grau geral ou "médio" de gravidade da doença de um indivíduo, levando em consideração todas as lesões psoriáticas do indivíduo.
O "sucesso do tratamento" é definido como uma pontuação de 0 ou 1 representando "limpo" ou "quase eliminado" no Dia 15 com uma diminuição de pelo menos dois graus no escore de gravidade em relação à linha de base.
A IGA é medida em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave/muito grave).
|
Dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de indivíduos classificados como "sucesso no tratamento" para cada um dos sinais clínicos da psoríase (descamação, eritema e elevação da placa)
Prazo: Dia 15
|
Uma avaliação estática do grau geral ou "médio" de gravidade de cada uma das três principais características presentes em todas as lesões psoriáticas do indivíduo.
O "sucesso do tratamento" é definido como uma pontuação de 0 ou 1 representando "limpo" ou "quase eliminado" no Dia 15 com uma diminuição de pelo menos dois graus no escore de gravidade em relação à linha de base.
Cada sinal clínico de psoríase é medido em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave/muito grave).
|
Dia 15
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de indivíduos com "sucesso no tratamento" IGA
Prazo: Dia 8
|
"Sucesso do tratamento" e IGA conforme definido na medida de resultado primário.
O "sucesso do tratamento" é definido como uma pontuação de 0 ou 1 representando "limpo" ou "quase eliminado" no Dia 15 com uma diminuição de pelo menos dois graus no escore de gravidade em relação à linha de base.
A IGA é medida em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave/muito grave).
|
Dia 8
|
Porcentagem de indivíduos classificados como "sucesso no tratamento" para cada um dos sinais clínicos da psoríase (descamação, eritema e elevação da placa)
Prazo: Dia 8
|
"Sucesso do tratamento" e sinais clínicos conforme definido na medida de resultado secundário.
O "sucesso do tratamento" é definido como uma pontuação de 0 ou 1 representando "limpo" ou "quase eliminado" no Dia 15 com uma diminuição de pelo menos dois graus no escore de gravidade em relação à linha de base.
Cada sinal clínico de psoríase é medido em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave/muito grave).
|
Dia 8
|
Mudança da linha de base na pontuação de prurido
Prazo: Linha de base e dia 15
|
A escala de prurido será usada para avaliar a experiência subjetiva e multidimensional do prurido (coceira) do sujeito durante as duas semanas anteriores na linha de base e no dia 15.
As pontuações possíveis variam de 5 (sem prurido) a 25 (prurido mais intenso).
|
Linha de base e dia 15
|
Mudança na porcentagem de área de superfície corporal (BSA) com psoríase ativa
Prazo: Linha de base e dia 15
|
O investigador usará a suposição de que 1% de BSA é aproximadamente igual à área da superfície da palma e dos dedos do sujeito, com os dedos estendidos, mas agrupados, criando uma área de superfície oval plana.
|
Linha de base e dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122-0551-306
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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