Een vergelijking van 122-0551-schuim versus voertuigschuim bij proefpersonen met plaquepsoriasis (onderzoek 306)
24 oktober 2018 bijgewerkt door: Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijking van 122-0551-schuim versus voertuigschuim bij proefpersonen met plaquepsoriasis (onderzoek 306)
Dit fase 3-onderzoek (onderzoek 306) is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen en te vergelijken van 122-0551 Foam en Vehicle Foam tweemaal daags aangebracht gedurende twee weken bij proefpersonen met plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis waarbij minimaal 2% en niet meer dan 12% van het aangetaste lichaamsoppervlak betrokken is.
- De proefpersoon heeft bij aanvang van de studie een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ten minste drie (matig).
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis.
- Proefpersoon heeft guttata, pustuleuze, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis.
- Proefpersoon heeft een fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van plaque psoriasis zou kunnen belemmeren, of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie enige vorm van fototherapie (waaronder laser), fotochemotherapie of andere vormen van op foto gebaseerde therapie gebruikt voor de behandeling van hun psoriasis.
- Proefpersoon heeft systemische methotrexaat, retinoïden, systemische corticosteroïden [waaronder intralesionale, intra-articulaire en intramusculaire corticosteroïden], ciclosporine of analoge producten gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een systemische biologische therapie gebruikt (d.w.z. door de FDA goedgekeurde of experimentele therapie) binnen vijf halfwaardetijden van de biologische therapie voorafgaand aan de start van de studie.
- De proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek langdurig blootgesteld geweest aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling of is van plan hieraan tijdens het onderzoek te worden blootgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 122-0551 Schuim
122-0511 Schuim, plaatselijk tweemaal daags aangebracht
|
Actueel schuim
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Schuim
Vehicle Foam, plaatselijk tweemaal daags aangebracht
|
Actueel schuim
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen beoordeeld als "Behandelingssucces" op basis van de Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 15
|
De IGA-score is een statische evaluatie van de algehele of "gemiddelde" mate van ernst van de ziekte van een patiënt, rekening houdend met alle psoriatische laesies van de patiënt.
"Behandelingssucces" wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 die staat voor "geslaagd" of "bijna genezen" op dag 15 met een afname van ten minste twee graden in ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
IGA wordt gemeten op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig/zeer ernstig).
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen beoordeeld als "behandelingssucces" voor elk van de klinische tekenen van psoriasis (schilfering, erytheem en verhoging van plaque)
Tijdsspanne: Dag 15
|
Een statische beoordeling van de algehele of "gemiddelde" mate van ernst van elk van de drie belangrijkste kenmerken die aanwezig zijn in alle psoriatische laesies van de patiënt.
"Behandelingssucces" wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 die staat voor "geslaagd" of "bijna genezen" op dag 15 met een afname van ten minste twee graden in ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Elk klinisch teken van psoriasis wordt gemeten op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig/zeer ernstig).
|
Dag 15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met IGA "behandelingssucces"
Tijdsspanne: Dag 8
|
"Behandelingssucces" en IGA zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat.
"Behandelingssucces" wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 die staat voor "geslaagd" of "bijna genezen" op dag 15 met een afname van ten minste twee graden in ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
IGA wordt gemeten op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig/zeer ernstig).
|
Dag 8
|
|
Percentage proefpersonen beoordeeld als "behandelingssucces" voor elk van de klinische tekenen van psoriasis (schilfering, erytheem en verhoging van plaque)
Tijdsspanne: Dag 8
|
"Behandelingssucces" en klinische symptomen zoals gedefinieerd in de secundaire uitkomstmaat.
"Behandelingssucces" wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 die staat voor "geslaagd" of "bijna genezen" op dag 15 met een afname van ten minste twee graden in ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Elk klinisch teken van psoriasis wordt gemeten op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig/zeer ernstig).
|
Dag 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus-score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
De Pruritus-schaal zal worden gebruikt om de subjectieve en multidimensionale ervaring van de pruritus (jeuk) van de proefpersoon tijdens de voorgaande twee weken op baseline en dag 15 te beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 5 (geen pruritus) tot 25 (zeer ernstige pruritus).
|
Basislijn en dag 15
|
|
Verandering in percentage lichaamsoppervlak (BSA) met actieve psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
De onderzoeker gaat ervan uit dat 1% BSA ongeveer gelijk is aan het oppervlak van de handpalm en vingers van de proefpersoon, met de vingers uitgestrekt maar toch gegroepeerd, waardoor een plat ovaalachtig oppervlak ontstaat.
|
Basislijn en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122-0551-306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .